むしろ健康な方が高用量を使うことで、副作用のリスクも高まります。
「フォシーガ錠５mg」および「同錠10mg 」（一般名： ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）は、▼2型糖尿病▼1型糖尿病▼慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）▼慢性腎臓病（ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除く）—に対する効能・効果が認められています。
フォシーガは、選択的SGLT2阻害薬に分類される糖尿病治療薬です。
フォシーガに限らずSGLT-2阻害薬の作用とは尿細管におけるブドウ糖の再吸収を抑える事で、尿中にブドウ糖を強制的に排泄させるようにする薬剤です。
DAPA-HF試験は、フォシーガの心血管および腎に対する効果を評価する臨床プログラム「DapaCare」の一部。同プログラムではまた、第3相DAPA-CKD試験において慢性腎臓病患者の治療を検証している。さらに、第3相DELIVER試験において左室駆出率が保持された心不全患者の治療についても検証中であり、2021年後半に結果が出る見込みだ。
このように、フォシーガは効果と安全性が高く、継続もしやすいダイエット薬です。
このうち「慢性心不全」の対象については、これまで「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性・安全性は確立していない」とされ、「左室駆出率の低下した慢性心不全患者」のみが投与対象となっていました。
アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社と日本におけるコ・プロモーション契約を締結。同契約に基づき、小野薬品工業株式会社は、フォシーガ錠の日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病および1型糖尿病においてコ・プロモーションを実施している。両社は慢性心不全においてもコ・プロモーションを実施するとしている。
フォシーガの併用禁忌薬（併用が禁止されている薬）はありません。
アストラゼネカのSGLT2阻害薬「フォシーガ」が、慢性腎臓病（CKD）の適応を持つ薬剤として国内初の承認を取得しました。CKDでは、ほかにも2つのSGLT2阻害薬が最終治験を行っているほか、MR拮抗薬やNrf2活性化薬なども開発の後期段階に控えています。国内には約1300万人のCKD患者がいるとされ、治療の進展に期待がかかります。
しかし今般、臨床試験の結果「「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性・安全性」が確立されたことから、次のように「効能または効果に関連する注意」に見直しが行われました。
これらのお薬とフォシーガを併用することで、ことや可能性があります。
２型糖尿病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９２Ｃ００００５試験、Ｄ１６９２Ｃ００００６試験及びＤ１６９２Ｃ０００１２試験）、１型糖尿病患者を対象とした臨床試験（ＭＢ１０２２２９試験、ＭＢ１０２２３０試験及びＤ１６９５Ｃ００００１試験ＰａｒｔＢ）の合算により算出した。
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腎疾患診断用バイオマーカー L-FABP情報サイト
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No.42／2020年5月配信号［医療者向け］
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皆さまこんにちは。
「腎疾患診断用バイオマーカー L-FABP情報サイト メールマガジン」No.42をお届けします。
※このメールマガジンは、過去にシミックホールディングス株式会社L-FABP 事業部 と名刺交換をさせていただいた皆様、サイトにアクセスし資料請求いただいた皆様へお届けしております。
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■目次
□腎疾患 最近の話題
□L-FABPとは？FAQ よくある質問
□L-FABP関連文献ピックアップ
□L-FABP展示会・講演会情報
□L-FABP製品に関する資料請求のご案内
□お知らせ
新たなNews LetterをL-FABP情報サイトに掲載しました
□編集後記
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■腎疾患 最近の話題■
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▼SGLT2阻害薬「フォシーガ」の第3相DAPA-CKD試験 慢性腎臓病患者を対象とした有効性により早期終了
(2020年4月2日)
アストラゼネカは、慢性腎臓病患者を対象にSGLT2阻害薬「フォシーガ」(一般名：ダパグリフロジン)の有効性と安全性を検討していた第3相DAPA-CKD試験で、フォシーガによる有益性が当初の想定よりも早期に示されたことを受け、同試験を終了することを決定したと発表した。
詳細はこちら>>
▼尿中L-FABPはSGLT2阻害薬による腎保護作用の評価項目として、下記のような論文でも活用されています。
(1)Empagliflozin, an Inhibitor of Sodium-Glucose Cotransporter 2 Exerts Anti-Inflammatory and Antifibrotic Effects on Experimental Diabetic Nephropathy Partly by Suppressing AGEs-Receptor Axis. Horm Metab Res誌、2015年
(2)Renoprotective effects of canagliflozin, a sodium glucose cotransporter 2 inhibitor, in type 2 diabetes patients with chronic kidney disease: A randomized open-label prospective trial. Diab Vasc Dis Res誌、 2018年
(3)SGLT2 阻害薬ルセオグリフロジンの腎機能障害合併2 型糖尿病患者に対する有用性の検討. 診療と新薬、2018年
(4)Effect of canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, on cisplatin-induced nephrotoxicity in mice. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol誌、2019年
(5)SGLT2阻害薬ダパグリフロジンの腎保護効果の可能性：尿中L-FABP、尿中アルブミンに対する影響. 糖尿病、2019年
詳細はこちら>>
▼IUC入室患者の治療転帰を含めた重症化リスク判別、敗血症患者の予後予測、血液浄化療法による治療経過の評価にも、尿中L-FABPが活用されています！
詳細はこちら>>
メールマガジン3月配信号もご参照下さい>>
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■L-FABPとは？FAQ よくある質問■
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POC Kit
Q6 粘性のある尿検体をPOCで測定することは可能ですか？
A6
粘性のある尿検体はメンブレンの網目状構造を通過できず液止まりを起こしたり、流速が通常より極端に遅くなることがあります。このような検体においては正しい測定結果を得ることができないため、定量キット「レナプロ(R)L-FABP テスト」での測定をお勧めします。
ほかにも、L-FABPについて、検体、測定、製品の性能・操作、保険収載情報など、
よくお寄せいただくご質問をまとめたFAQはこちら>>
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■L-FABP関連文献ピックアップ■
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慢性腎臓病（CKD）、急性腎障害（AKI）、薬剤性腎障害（Toxicology）、薬理学（Pharmacology）、運動（Exercise）、日本語総説、ガイドラインなど、に分類したL-FABP関連の最新論文をご紹介します。
▼Renal expression and urinary excretion of liver-type fatty acid-binding protein in cats with renal disease. J Vet Intern Med. 2020
詳細はこちら>>
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■L-FABP 展示会・講演会情報■
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今後開催される、L-FABP 展示会・講演会情報です。
▼第84回日本循環器学会学術集会
新型コロナウイルス感染拡大のためオンラインでの開催となりました。
【Web展示会】会期：2020 年7 月初旬～2020 年12 月末（予定）
【ランチョンセミナー12 LS12】
開催日：未定
会場：未定
演題：「内科系心臓集中治療室における急性腎障害：尿中L-FABP濃度測定の臨床的意義」
座長：宮内 克己 先生
（順天堂大学医学部臨床研究支援センター／順天堂東京江東高齢者医療センター循環器内科）
演者：石井 潤一 先生（藤田医科大学医学部 臨床検査科）
共催：シミックホールディングス株式会社/積水メディカル株式会社
その他学会・展示会情報はこちら>>
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■L-FABP製品に関する資料請求のご案内■
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L-FABP製品に関する動画、文献、パンフレット、資料などをお届けいたします。
資料送付をご希望の方は、下記よりお申し込みください。
▼医療スタッフ向け資料送付のお申し込み（無料）
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■お知らせ■
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▼News Letterについて
新たに下記のNews Letter (論文ピックアップ)をL-FABP情報サイトに掲載致しました。ぜひご覧ください。
【No.13】
救命救急における尿中L FABPの臨床的意義
International Journal of Emergency Medicine 誌、2019年
【No.14】
尿中L FABP は内科系心臓集中治療室入室患者の長期的な有害転帰の独立予測因子
Journal of Clinical Medicine 誌、2020年
【No.15】
尿中L FABPは高血圧患者における主要心血管イベント発生の予測因子
American Journal of Hypertension誌、2020年
詳細はこちら>>
▼資料請求について
上記News Letterに加え、下記の非臨床News Letter No.1も新たに資料請求いただけます。ご希望の方はお気軽にお問い合わせ下さい。
【非臨床News Letter No.1】
尿中L-FABPは自然発症2型糖尿病モデルラットにおける腎微小循環の血流量低下と虚血状態を反映する
Kidney and Blood Pressure Research誌、2019年
詳しくはこちら>>
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■編集後記■
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先月緊急事態宣言が発令され、先日から少しずつ解除され始めてすでに日常を取り戻されはじめている方もおられるかと思いますが、皆様いかがお過ごしでしょうか。解除後も第二波の恐れがあるとのことなので、解除後も個人ができることをし、少しでも感染拡大の防止に努めましょう。
慣れない自粛生活で、ストレスが溜まりやすいかと思いますが、お体に気を付けてお過ごしください。（大竹）
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最後まで「腎疾患診断用バイオマーカー L-FABP情報サイト メールマガジン」をお読みいただき、誠にありがとうございました。
「腎疾患診断用バイオマーカー L-FABP情報サイト」にも、たくさんの情報をご用意しておりますので、ぜひご覧ください。
なお、登録内容の変更・削除、
メールでのお問い合わせは、下記よりお願いいたします。
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▼登録内容の変更・削除
下記メールアドレスに空メールをお送りください。
登録内容の変更・削除の手順をメールにてお送りいたします。
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▼メールでのお問い合わせ
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L-FABP情報サイト
■発行元：
シミックホールディングス株式会社L-FABP 事業部
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※このメールは等幅フォントでご覧ください
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フィットクリニックではフォシーガ（5mg／10mg）の処方を行っております。
▽「効能または効果に関連する注意」の項において、慢性心不全に関する「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性・安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与する」旨の記載を削除する
・フォシーガの服用中は、定期的に腎機能の検査を受けてください。
＊）２型糖尿病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９２Ｃ００００５試験、Ｄ１６９２Ｃ００００６試験及びＤ１６９２Ｃ０００１２試験）、１型糖尿病患者を対象とした臨床試験（ＭＢ１０２２２９試験、ＭＢ１０２２３０試験及びＤ１６９５Ｃ００００１試験ＰａｒｔＢ）、慢性心不全患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９９Ｃ００００１試験及びＤ１６９ＣＣ００００１試験）、慢性腎臓病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９ＡＣ００００１試験）の重篤な副作用の合算により算出した。
●フォシーガ5mg・10mgの処方価格（服用したことがある方）
▽「臨床成績」の項において、「左室駆出率の保たれた慢性心不全患者を対象とした国際共同第III相試験（DELIVER試験）の結果」を追記する
フォシーガの飲み方は、服用目的や症状によって異なります。です。
つまり、従前は投与が認められていなかった「左室駆出率の保たれた慢性心不全」患者にも本剤を投与することが可能になっています。
フォシーガは糖質制限ダイエットに近い働きをしていると言えるでしょう。
これを受け、保険診療の中で本剤を慢性心不全患者に使用する場合の留意事項においても次のような見直しが行われました。
偽薬を服用したグループに比べ、フォシーガを服用したグループは、
※）２型糖尿病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９２Ｃ００００５試験、Ｄ１６９２Ｃ００００６試験及びＤ１６９２Ｃ０００１２試験）、１型糖尿病患者を対象とした臨床試験（ＭＢ１０２２２９試験、ＭＢ１０２２３０試験及びＤ１６９５Ｃ００００１試験ＰａｒｔＢ）、慢性心不全患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９９Ｃ００００１試験）、慢性腎臓病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９ＡＣ００００１試験）の合算により算出した。
治療をする目的でフォシーガを服用する場合は、保険適用になります。
－ 左室駆出率にかかわらず慢性心不全の治療薬として使用可能に －
血糖コントロール改善を目的として投与しないこと。本剤の血糖降下作用が期待できない。 · ＜慢性心不全＞
フォシーガは糖尿病の治療薬なので糖尿病（血糖値）を改善させる事も含めて以下の作用が期待出来ます。
慢性腎臓病患者を対象にフォシーガの有効性と安全性を検討したDAPA‐CKD試験
1型糖尿病試験におけるフォシーガの安全性プロファイルは、糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)がプラセボ群と比較してフォシーガ群でより多く確認されたことを除いては、2型糖尿病試験で確立されたプロファイルと一貫していた。糖尿病性ケトアシドーシスは、2型糖尿病患者よりも1型糖尿病患者でより多く発現する合併症として知られる。
フォシーガは、日本以外では欧州で2019年に、成人1型糖尿病患者のインスリン治療への経口の補助治療として承認された。米国では同適応で審査中で、結果は2019年後半に発表されると予想されている。
SGLT2阻害薬フォシーガ、日本で慢性心不全の承認取得／AZ・小野
【従前】（編集部で一部改変）
慢性心不全
▽効能または効果において「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」とされているので、使用に当たっては十分留意する
▽効能または効果に関連する注意において「左室駆出率が保持された慢性心不全における本薬の有効性・安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与する」とされているので、投与開始に当たっては、左室駆出率の計測年月日および左室駆出率の値をレセプトに記載する
▽他の医療機関で左室駆出率を測定した場合には、当該測定結果・医療機関名をレセプトに記載することで差し支えない
フォシーガ錠10mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）
アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：堀井 貴史、以下、アストラゼネカ）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、既承認の慢性心不全の「効能又は効果に関連する注意」に記載の「左室駆出率」に関する記載を削除、およびそれに関連する情報を追記し、日本における電子化された添付文書（以下、電子添文）を改訂したことをお知らせします。
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
アストラゼネカは、第3相DELIVER試験の詳細な結果を発表し、駆出率が軽度低下または保持された心不全患者で、SGLT2阻害薬「フォシーガ(一般名：ダパグリフロジン)」がプラセボと比較して、心血管死または心不全悪化の主要複合評価項目に関して有意な抑制を達成したと発表した。
フォシーガの副作用は？初期症状やダイエットにおける注意点を解説
UKPDS（United Kingdom Prospective Diabetes Study ） UKPDSは、25-65才の4,209例の新規の2型糖尿病患者について、英国で実施された平均10年間 ...
2 型糖尿病に対するダパグリフロジンの安全性および有効性の検討
【見直し後】（編集部で一部改変）
慢性心不全
▽効能または効果において「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」とされているので、使用に当たっては十分留意する
（後段の留意事項を削除）
フォシーガとは？（SGLT-2阻害薬：腎臓病の新しい治療薬として）
日本では下記のSGLT-2阻害薬が保険承認され処方可能となっております。
SGLT-2阻害薬はいずれも基本は糖尿病の治療薬です。