「フォシーガ」、CKDの適応追加 国内初、糖尿病合併の有無問わず
７．３． 〈慢性心不全、慢性腎臓病〉１型糖尿病を合併する慢性心不全、１型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者では、糖尿病治療に精通した医師あるいはその指導のもとで、適切な対応が行える管理下で５ｍｇ１日１回から投与を開始し、また、経過を十分に観察しながらインスリン量を調整した後、１０ｍｇ１日１回に増量すること（５ｍｇ１日１回では慢性心不全及び慢性腎臓病に対する有効性は確認されていない）〔７．１、７．２、８．６、９．１．４、１１．１．４参照〕。
米FDA SGLT2阻害剤・フォシーガに慢性腎臓病の適応追加承認
４）． 慢性腎臓病＜末期腎不全又は透析施行中の患者を除く＞。
５．６． 〈慢性腎臓病〉慢性腎臓病でｅＧＦＲが２５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３u未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があること、本剤投与中にｅＧＦＲが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがあることから、投与の必要性を慎重に判断すること（ｅＧＦＲが２５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３u未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない）〔８．２、９．２．１参照〕。
米FDA SGLT2阻害剤・フォシーガに慢性腎臓病の適応追加承認 ..
５．７． 〈慢性腎臓病〉「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（原疾患、併用薬、腎機能等）を十分に理解した上で、慢性腎臓病に対するガイドラインにおける診断基準や重症度分類等を参考に、適応患者を選択すること〔１７．１．４参照〕。
心臓と腎臓が影響を及ぼし合って互いの機能を低下させる「心腎連関」。糖尿病治療薬として開発されたSGLT2阻害薬が、心不全や腎臓病に対する有効性を示し、治療に新たな展開が訪れています。国内では昨年11月、アストラゼネカの「フォシーガ」が慢性心不全の適応を取得し、12月には慢性腎臓病への適応拡大を申請。日本ベーリンガーインゲルハイムの「ジャディアンス」も慢性心不全への適応拡大を申請中で、慢性腎臓病でも開発の最終段階に入っています。
で、慢性腎臓病に対するガイドラインにおける診断基準等を参考に、適応患者を.
「心腎連関」とは、心機能の低下と腎機能の低下が影響を及ぼし合う現象のことです。心臓と腎臓は密接に関連しており、心疾患で心臓の機能が落ちると腎臓の働きが悪くなることがありますし、逆に、腎疾患で腎臓の働きが悪くなると、その影響で心臓の機能が低下することがあります。心不全患者の生命予後は腎機能に大きく左右されることが知られており、慢性腎臓病の患者では心血管疾患のリスクが高まることもわかっています。
SGLT2阻害薬はもともと、糖尿病治療薬として開発され、国内では2014年から18年にかけて6種類が発売。腎臓の近位尿細管で糖を再吸収する役割を担うSGLT2（ナトリウム・グルコース共役輸送体2）の働きを阻害し、余分な糖を尿とともに体外に排出させることで血糖を下げる薬剤ですが、15年以降、心血管イベントや腎イベントを抑制することを示すエビデンスが相次いで発表され、血糖降下作用にとどまらない多面的な臓器保護作用が注目されるようになりました。
○慢性腎臓病ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。 5
国内では、▽「フォシーガ」（一般名・ダパグリフロジンプロピレングリコール、アストラゼネカ）▽「ジャディアンス」（エンパグリフロジン、日本ベーリンガーインゲルハイム）▽「カナグル」（カナグリフロジン水和物、田辺三菱製薬）――の3つのSGLT2阻害薬が、心不全と腎臓病を対象とした開発を行っています（カナグルは糖尿病性腎症のみ）。
慢性心不全では昨年11月、フォシーガがこのクラスの薬剤として初めて承認を取得し、ジャディアンスも適応拡大を申請。慢性腎臓病では、フォシーガが昨年12月に申請を済ませ、ジャディアンスも臨床第3相（P3）試験を行っています。カナグルは糖尿病性腎症を対象にP3試験を実施中です。
慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】
国内の患者数は、慢性心不全が130万人、慢性腎臓病が1330万人と推定されています。両疾患への適応拡大によって、SGLT2阻害薬の市場も大きく拡大しそうです。
ダパグリフロジン、日本で初めて慢性腎臓病に承認取得／AZ・小野
昨年、SGLT2阻害薬として初めて慢性心不全での承認を取得し、慢性腎臓病への適応拡大を申請した「フォシーガ」。同薬を開発したアストラゼネカの緒方史子氏（執行役員 循環器・腎・代謝/消化器事業本部長）と矢島利高氏（メディカル本部 循環器・腎・代謝/消化器疾患領域統括部 統括部長）に、その意義や心・腎領域の事業戦略について聞きました。
SGLT2阻害剤フォシーガ、慢性腎臓病治療薬開発でFDA ..
＊）２型糖尿病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９２Ｃ００００５試験、Ｄ１６９２Ｃ００００６試験及びＤ１６９２Ｃ０００１２試験）、１型糖尿病患者を対象とした臨床試験（ＭＢ１０２２２９試験、ＭＢ１０２２３０試験及びＤ１６９５Ｃ００００１試験ＰａｒｔＢ）、慢性心不全患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９９Ｃ００００１試験及びＤ１６９ＣＣ００００１試験）、慢性腎臓病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９ＡＣ００００１試験）の重篤な副作用の合算により算出した。
なおフォシーガは、2型・1型糖尿病や慢性心臓病、慢性腎臓病への効能、効果が認められている医薬品です。 (※1、2)
※）２型糖尿病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９２Ｃ００００５試験、Ｄ１６９２Ｃ００００６試験及びＤ１６９２Ｃ０００１２試験）、１型糖尿病患者を対象とした臨床試験（ＭＢ１０２２２９試験、ＭＢ１０２２３０試験及びＤ１６９５Ｃ００００１試験ＰａｒｔＢ）、慢性心不全患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９９Ｃ００００１試験）、慢性腎臓病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９ＡＣ００００１試験）の合算により算出した。
糖分を尿とともに排出するお薬です。糖尿病のほか、慢性心不全や腎臓病の治療に用います。 作用. 【働き-1】
腎臓高血圧内科の長岡可楠子と申します。今回は慢性腎臓病（以下CKD）の治療についてお話します。CKDの方には、貧血改善、ビタミンD改善、カリウムなどの電解質を整える薬など、さまざまな作用のお薬を使用しますが、腎臓そのものを守ってくれるものを新薬とともにご紹介します。
ていることが挙げられます。 ☛現在(2024 年 5 月)、CKDに適応を持つSGLT2阻害薬は、ダパグリフロジン(ﾌｫｼｰｶﾞR)、
(フォシーガ®、ジャディアンス®、カナグル®など)
糖尿病治療に使われる「SGLT2阻害薬」は、尿中に糖を捨てることで血糖値の改善を目指す薬剤ですが、同時に高血圧の原因である塩分を排出してくれることや、低酸素状態になっている腎臓の酸素化を改善してくれることで、腎臓への負担を軽減することが分かってきました。
そのため、これまでは糖尿病患者さまのお薬でしたが、最近は糖尿病がないCKDや慢性心不全の方にも使用できるようになってきました。
注意点としては、尿路感染症・性器感染症、脱水などが起きやすいことが挙げられます。風邪をひいて食事が十分にとれない場合などは、内服を継続すべきかご相談ください。また、SGLT2阻害薬の内服開始後は血清クレアチニンが上昇することがありますが、多くの場合は内服開始時の一時的なもので、長い目で見るとクレアチニンの上昇は問題ありません。ご安心ください。
SGLT2阻害剤フォシーガの効能は？ 糖尿病薬フォシーガの副作用は？ フォシーガ錠の適応は？ フォシーガ ..
（ミネブロ®、ケレンディア®）
ミネラルコルチコイドは副腎から分泌されるホルモンで、主なものがアルドステロンです。アルドステロンは、血圧調節や体の中のミネラルバランス調節を行っていますが、過剰になってしまうと、体の中に塩分が貯まって血圧が上がり、慢性炎症により臓器障害を引き起こします。
CKDの治療は、このアルドステロンを抑えることがとても大切です。そこで、アルドステロンを抑制することで血圧を下げ、腎臓を保護する働きのあるお薬（アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬）がこれまで治療の中心となってきました。
しかし、長期に使用していると、アルドステロンの抑制が効かなくなってくることがあります。そこで、ミネラルコルチコイド受容体を直接抑制する薬に期待がよせられています。それがMRBです。これまでにもステロイド性のMRBがありましたが、一部で女性化乳房の副作用があったほか、CKDの抑制という観点では、効果がはっきりしていませんでした。新たに登場したMRBは、非ステロイド性で選択的にミネラルコルチコイドを抑制するエサキセレノン（ミネブロ®）とフィネレノン（ケレンディア®）というお薬で、CKDの進行の抑制が期待されています。なお、フィネレノンの適応は、「2型糖尿病があるCKD患者（透析患者を除く）」となります。
以上が腎臓を守ってくれるお薬の話でした。少し難かしかったでしょうか。
良い管理をしてあげれば、CKDでも元気で過ごすことができます。透析にならないように、「自分の腎臓で人生を走りきれる」というのは大切なことです。ぜひ皆さまに、より良い治療のお手伝いができれば良いなと思い日々努めてまいります。
フォシーガがあります。 説明に心臓の働きを助ける、腎臓病の進行を ..
８．２． 本剤投与中に、血清クレアチニン上昇又はｅＧＦＲ低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査すること。腎機能障害のある患者では経過を十分に観察し、特に重度腎機能障害患者に本剤を投与する際には、腎機能障害悪化に注意すること。糖尿病の血糖コントロール改善を目的として使用している患者においては、継続的にｅＧＦＲ４５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３u未満に低下した場合は投与の中止を検討すること〔５．１、５．２、５．６、９．２．１、９．２．２、１７．１．１参照〕。
フォシーガは、米国において、成人 2 型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事
近年，血糖降下薬として使用されているsodium glucose co-transporter 2 (SGLT2)阻害薬が，2型糖尿病を合併した慢性腎臓病(CKD: chronic kidney disease)のみならず，糖尿病非合併CKDに対しても使用が可能となりました。今後，CKDに対するSGLT2阻害薬の使用が増加することが予想されますが，SGLT2阻害薬投与を推奨するCKD患者像や，投与時のさまざまな注意点などの情報を，専門医のみならず一般医家の先生方にも幅広く共有することは，CKD患者の透析導入を阻止すると同時に，副作用や有害事象の発症を未然に防ぐことにつながると考えます。日本腎臓学会では，SGLT2阻害薬の有効性や安全性を理解した上でCKD患者に対してSGLT2阻害薬が適正に使用されるよう，日本糖尿病学会と連携して"CKD治療におけるSGLT2阻害薬の適正使用に関するrecommendation"を策定しました。日本糖尿病学会が策定している「糖尿病治療におけるSGLT2阻害薬の適正使用に関するrecommendation」も参考にしながら，本recommendationをCKD診療に御活用ください。
今後，新たなエビデンスの創出により改訂が必要となる場合には，随時内容を更新いたします。
通常、成人には、エドキサバンとして以下の用量を1日1回経口投与する。 ..
アストラゼネカのSGLT2阻害薬「フォシーガ」が、慢性腎臓病（CKD）の適応を持つ薬剤として国内初の承認を取得しました。CKDでは、ほかにも2つのSGLT2阻害薬が最終治験を行っているほか、MR拮抗薬やNrf2活性化薬なども開発の後期段階に控えています。国内には約1300万人のCKD患者がいるとされ、治療の進展に期待がかかります。
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 Page 2
SGLT2阻害薬とはナトリウム･グルコース共輸送体(Sodium-glucose cotransporter-2)という腎臓の近位尿細管でのブドウ糖の再吸収に関わるたんぱく質の働きを抑えることで、尿に余分な糖を排出することで血糖値を低下させる薬です。単独で投与する場合は低血糖を誘発するリスクが少ない糖尿病の治療薬として広く使用されています。
フォシーガ錠10mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO
英アストラゼネカ社は8月27日、SGLT2阻害剤フォシーガ（米国での製品名：Farxiga、一般名：）について、（）患者の腎不全の進行遅延、心血管死ならびに腎死の予防を目的とした開発が、（）よりファストトラック指定を受けたことを発表した。今回のファストトラック指定は、2型糖尿病合併および非合併のCKD患者を対象に付与された。