バイアグラ100mgが国内で認可されていないのには、3つの理由が考えられます。
健康被害を引き起こすリスクが大きいうえに、被害が起きた場合の保証制度もない個人輸入のバイアグラを服用するのは避けましょう。
昔の記事で発覚…低用量ピル承認前「男性たちが恐れたこと」の衝撃
ところが、個人輸入で入手したバイアグラを服用して健康被害が生じた場合、医薬品副作用被害救済制度の給付を受けられないかもしれません。
手元に「ピルの墓標」と題したラフ原稿がある。筆者は小口高とあり、今は亡き松本清一先生からは「製薬企業の方」と聞いた覚えがあるが定かではない。執筆時期も不明だが、「はじめに」には「世界の先進国で経口避妊薬いわゆるピルを許可していない国は、おそらく我が日本のみであろう。それでは日本ではピルの研究は全くなされていなかったのだろうか？そうではなく既に約25年前には始まっていたことを知っていただきたく、その足跡をたどってみた」とあるから、1980年代に書かれたに違いない。興味をそそるのは、65年代には、わが国でも何度かピル承認の動きが起こっていたことである。以下、抜粋した。
当クリニックでは、緊急避妊ピルおよび女性用バイアグラの処方を行っております。 ご予約時、またはスタッフに直接お気軽にお声かけ下さいませ。
本会創設者の國井長次郎は、慶應義塾大学仏文科出身。その國井が、「家族計画」（1964年8月20日号）の「えふぴー」で「経口ヒニン薬」を話題にしている。結論から言えば、経口避妊薬の承認に対して時期尚早の立場をとっており、当時48歳の國井の発言が、本会のスタンスであったことは否めない。以下、原文のまま紹介したい。
個人輸入で購入したバイアグラを自分で本物か偽造品なのか調べることはほぼ不可能といえます。
国連加盟国の中で最も遅かった。 一方で、男性のための勃起不全治療薬バイアグラは、申請から半年でスピード承認された。
しかし翌3月、日本産科婦人科学会内分泌委員会で、ピルは十分臨床応用に耐えると認められたため、これを受け許可を前提として7月の特別部会で審議されることが決まった。ところがこの特別部会は前日になって、委員に電話や電報で突如中止することが通知された。その理由は「健保問題」とだけで明らかにされなかった。以来、特別部会は全く開催されず、68年7月に松本の臨時委員の委嘱は解かれた。製薬会社は許可の見込みがない開発を中止したこともあって諸外国での研究の進展をよそに、わが国では研究もほとんど行われなくなった。
調査会や特別部会では、当初は消化器系副作用の強いことが問題視されたが、製剤の改善とともに、副作用は軽減、血栓症などの重大な障害はわが国では認められていないとされた。ただ長期投与に伴う身体に及ぼす影響についてはいまだ十分解明されたとは言えないことから、必ず医師によって処方され、服用中は医師の監督下に置かれることが絶対必要条件とされた。64年6月には、本剤を要指示薬とし、2年間の使用制限と各種検査を含む使用上の注意を添付文書に記載するなどの条件付きで許可する意向が示された。にもかかわらず、日本家族計画連盟の古屋芳雄会長名で使用許可は時期尚早との反対建議文が厚生省や日本医師会に配布されたため、許可は延期になり、さらに65年2月に特別部会で審議される予定だったが感冒アンプル剤による死亡事故が発生したことから部会の開催が中止された。
「バイアグラ」のスピード承認、五つの疑問 男性優位社会の象徴 「バイアグラ」がピル承認をあと押し？ 第5章：ピルについてのさまざまな疑問
個人輸入で入手したバイアグラが偽造品かどうか見極める方法はあるのでしょうか？
65年3月には内分泌委員会で3年間の調査結果に基づき、植田は250例2463周期、松本は78例1809周期の長期投与例について詳細な副作用の検討結果を報じ、ピルは使用法を慎重にし、医師の指導、監視の下で用いられれば十分臨床使用に耐えると結論付けた。
桐野夏生×板垣麻衣子「バイアグラに比べ、ピルの承認がに時間がかかった理由とは。今も日本は、生殖を国家が管理している」
61年日本産科婦人科学会では小林隆教授を委員長とする内分泌委員会を発足させたが、米国でのピル認可に伴って早晩わが国でもこれが問題となり、関係当局から意見を求められた時に学会として一定の結論または意見を持っていることが必要と考えられたので、ゲスターゲン（プロゲステロン製剤）による経口避妊の問題を検討することとし、植田安雄（神戸大）、石塚直隆（名大）、松本清一（群馬大）の3委員に副作用に関する調査が依頼された。その結果植田は28病院から集めた778例3494周期のピル投与例を集計してその有効性を認め、石塚は妊娠中ゲスターゲンを受けた母体から生まれた新生児の性器異常に関する調査研究をまとめた。松本は排卵抑制の月経周期に及ぼす影響を中心にして副作用を検討して特別の悪影響を認めないと報告した。
シアリスは日本で2007年にバイアグラ、レビトラに次いで3番目に国内承認され発売された代表的なED治療薬で、主成分は「タダラフィル」です。
ヨーロッパでもバイアグラは普及しています。アメリカで承認されてから半年程度でEUでも承認されました。
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これは医療インフラが整っていることや新薬の承認スピードが速いこと、EDに罹患していると認識している人が多いこと、バイアグラの認知度が高いことが理由と考えられます。
厚生省（現厚生労働省）は1999年1月25日、男性の性機能改善薬「バイアグラ」の製造販売を承認した。 2018年1月24日
64年7月21日付、ガーディアン紙（英国）によれば、同月20日、マンチェスター会堂で開かれた英国医学会の年次総会において、ジェラード会長（産婦人科医）は、「経口避妊薬を社会的な理由で試みるならば、女性達は集団実験に参加しているのであり、モルモットといってよい。多くの人々は、この薬剤を長期間服用しても害はないということに疑問を持っている。つまり、長期にわたってバランスのとれた機構を乱すことはどうかというわけである」と挨拶し注目された。また、「最近、糖尿病患者は服用しない方がよいという兆候が現れている」とも述べたが、7月26日のサンデイ・タイムズ紙でも「経口避妊薬はどの位安全か」という見出しで、ジェラード博士の談話を中心に大々的に取り上げている。ピルについては、やはり英国の専門医師も大きな不安を抱いていることを物語っていると言えよう（資料：国際家族計画連盟西太平洋事務局、「家族計画」64年10月20日号）。
低用量の経口避妊薬、いわゆる「ピル」は、日本では何十年にもわたる働きかけの末、1999年にようやく承認された。 2021年7月7日
なお、バイアグラをはじめとする経口のED治療薬はもっとも人気があるタイプで、ED治療薬全体における経口治療薬の市場シェアは80％を超えています。
ピル（医療と性と政治）(19) 「性の乱れ」を防ぐことに ..
バイアグラ（シルデナフィル）は、世界中で入手可能であること、認知度が高いことから2023年には57.47％と最大の市場シェアを占めました。
[PDF] ピルをめぐる日本社会の変遷 ～ピルとともに生きる時代になって～
バイアグラは副作用があったり使用できない人がいたりする薬です。バイアグラを服用したことで死者が出てしまったこともあるので、医師による診察を受けなければ手にすることができないのです。
1998 年 7 月忽然と登場した男性の勃起不全の治療薬バイアグラの使用申請があり、 国内での臨床試験がないま
米英における研究では、主としてエストロゲン量が0.05mg以上のピルが血栓塞栓症の発生頻度を高めるとの報告をまとめた。これによれば、ピル使用者の血栓塞栓症の発症リスクが非使用者の4.4～9倍。しかし、ピルを中止した後にも、高いリスクが継続するという報告はなかった。このような研究結果を踏まえて、エストロゲン量の低用量化が進行することになる（北村邦夫：ピルと血栓症、臨床婦人科産科50(10):1308-1331、1996）。
避妊薬・ED薬について | ピル（トリキュラー）やアフターピル
1960年に世界で最初に承認されたピルがエナビット10（ノルエチノドレル9.85mgとメストラノール0.15mgの配合剤）。その1年後にはエナビットを服用した女性の肺塞栓症の症例が報告されている。これは下肢静脈に発生した凝血塊が循環して肺に達し、致命的な肺塞栓症を引き起こしたと考えられる。その後、数例の症例報告がなされたことから世界各国での研究が進んだ。
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日本でピルの承認に向けて厚生省が積極的に動き出していたさなか、避妊目的でピルを服用する者が百万を超えようとしている世界各国ではピルを巡ってさまざまな議論が交わされていた。
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当時、厚生省としてはピルの販売を許可する方向に進んでいたが、その理由として、医学的、薬学的に十分な検討が行われ（薬品の販売許可で5年も検討したものは過去にない）、効果は確実、副作用はかであり、実際の販売に際しては、①要指示薬として医師の処方箋が必要②問題に対して医師が常にチェックできるようにする③学術雑誌以外には広告させない―ことなどを検討していると報告。
SUNCRAFT製のピルカッターでバイアグラを割る時のコツなどを解説しています。割った後はなるべくお早目にご使用下さい。
バイアグラは1998年にアメリカで承認販売されました。その歴史について紹介します。
承認されました。現在では国内外含め、広く普及しているED治療薬として認知され ..
当日は、薬務担当技官より、経口避妊薬の審議経過につき詳細な説明があり、一応規定のデータもそろい、中央薬事審議会に提出できる体制が整ったことが明らかにされた。経口避妊薬としての許可申請が出されたのは60年12月23日、大日本製薬の「エナビット」が最初。これに対し避妊薬調査会が数回開かれたが、その間、塩野義製薬より「ノアルテンS錠」、帝国臓器製薬より「ソフィア錠」が相次いで申請された。厚生省でも特に慎重を期し、中央薬事審議会新医薬品特別部会に諮り、十分な審議検討がなされたが、62年7月の部会では、「経口避妊薬の製造承認申請書に添付すべき資料」を決め、さらに厳重なデータの提出を求めた。これは基礎実験、臨床実験共に従来の新薬でも例のない程細かいもので、これほど時間をかけ慎重に取り扱った薬は初めて（平瀬製薬課長）とのことだった。しかし、特殊な薬であるから、その用い方については、「要指示薬品」として、医師の処方がなければ売れない、ということにしたいと考えている、というのが薬務局側の説明であった。
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65年2月26日、新医薬品特別部会にて審議されることになっていたが、当時感冒アンプル剤による死亡事故が問題となり、当局は特別部会の開催を中止した。同年3月27日、日本産科婦人科学会内分泌委員会（委員長東大産婦人科小林隆教授）にて、「経口避妊薬は使用を慎重にすれば、十分に使用にたえる」ことが認められた。これを受けて、7月13日新医薬品特別部会で審議され許可はど決定的とされていた。ところが、またも前日になって突如中止された。理由は健保問題。当時筆者は神戸大学産婦人科医局にいて既に上京していた故植田教授宛の厚生省からの電報をみた。許可になると思っていたメーカーは、製造、包装準備を完了し、商品見本が完成し担当者の机の中に眠っているという。小林隆先生の、「医学的には問題はないのだが、いつも横やりが入るんでね」（家庭学級、昭和47年9月号）はこれを指している。