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通常、2歳以上7歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回30mg(ドライシロップとして0.6g)、6ヵ月以上2歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回15mg(ドライシロップとして0.3g)を1日2回、用時懸濁して経口投与する。

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誤解や偏見から生まれる悲劇を、正しい情報提供と教育によって防ぎたい(リンク・引用はご自由にどうぞ)

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2. 服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この説明文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください。

17.1有効性及び安全性に関する試験
〈アレルギー性鼻炎〉
17.1.1国内第3相試験(小児)
(1)通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、本剤(6ヵ月~1歳は1回15mg、2~11歳は1回30mg)を1日2回4~12週間経口投与した非盲検試験(解析対象109例)で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計症状スコア(2~11歳)の改善がみられた。
国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SD)
--------------------------表開始--------------------------
対象患者症例数投与前変化量95%信頼区間
通年性アレルギー性鼻炎1025.9±1.3-1.78±1.88-2.15~-1.41
前記試験は6ヵ月~11歳を対象に実施されたが、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量は2~11歳を対象として評価した。
--------------------------表終了--------------------------
副作用は傾眠が0.9%(1/109例)であった。
(2)通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、フェキソフェナジン塩酸塩錠(7~11歳は1回30mg1日2回、12~15歳は1回60mg1日2回)又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ(1回1g1日2回)を4週間経口投与した二重盲検比較試験(解析対象127例)で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量において対照薬に対するフェキソフェナジン塩酸塩錠の非劣性が検証された。
国内主要試験成績(参考)(スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量解析結果(共分散分析)注1)
フェキソフェナジン塩酸塩646.09±0.20-2.06±0.19差の点推定値:-0.22795%片側信頼限界上限:0.172(非劣性限界値=0.9)
ケトチフェンフマル酸塩636.10±0.19-1.83±0.20
注1)投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの2群の差の点推定値及びその95%片側信頼限界上限を示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤の副作用発現率は5.3%(4/75例)であり、主な副作用は傾眠2.7%(2/75例)であった。
17.1.2国内第3相試験(成人)
季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした二重盲検並行群間用量比較試験(解析対象307例)で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠1回60mgを1日2回、2週間経口投与したとき、くしゃみ発作、鼻汁、眼症状の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
プラセボ1056.74±0.140.07±0.18p=0.0244
60mg1006.64±0.14-0.36±0.18
前記試験はプラセボを対照として1回60mg、120mgの1日2回投与の3群比較で実施されたが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は9.9%(10/101例)であり、主な副作用は眠気及び白血球減少症が各3.0%(3/101例)であった。
17.1.3海外第3相試験(成人)
秋季季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験(解析対象570例)で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠1回60mgを1日2回、14日間経口投与したとき、フェキソフェナジン塩酸塩錠はプラセボに比し症状スコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
プラセボ1418.88±0.14-1.56±0.20p=0.0001
60mg1418.81±0.14-2.64±0.20
前記海外主要試験(12~15歳を含む)はプラセボを対照として3用量(1回60mg、120mg、240mg)を用いて1日2回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は14.2%(20/141例)であり、主な副作用は頭痛2.8%(4/141例)、めまい及び白血球減少が各2.1%(3/141例)であった。
〈アトピー性皮膚炎〉
17.1.4国内第3相試験(小児)
(1)アトピー性皮膚炎患者を対象とした非盲検試験(解析対象103例)で、本剤(6ヵ月~1歳は1回15mg、2~11歳は1回30mg)を1日2回4~12週間経口投与したとき、かゆみスコア(6ヵ月~11歳)の改善がみられた。
国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SD)
--------------------------表開始--------------------------
対象患者症例数投与前変化量95%信頼区間
アトピー性皮膚炎1032.06±0.59-0.46±0.53-0.56~-0.36
前記試験は6ヵ月~11歳を対象に実施されたが、かゆみの合計スコアの変化量は2~11歳を対象として評価した。
--------------------------表終了--------------------------
副作用は白血球数減少が1.0%(1/103例)であった。
(2)アトピー性皮膚炎患者を対象に、フェキソフェナジン塩酸塩錠(7~11歳は1回30mgを1日2回、12~15歳は1回60mgを1日2回)又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ(1回1gを1日2回)を4週間経口投与した二重盲検比較試験(解析対象162例)で、対照薬に対するフェキソフェナジン塩酸塩錠の非劣性が示された。
小児国内主要試験成績(スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量解析結果(共分散分析)注2)
本剤772.32±0.05-0.50±0.06差の点推定値:0.05095%片側信頼限界上限:0.185(非劣性限界値=0.37)
ケトチフェンフマル酸塩852.38±0.05-0.58±0.06
注2)投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの2群の差の点推定値及びその95%片側信頼限界上限を示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤の副作用発現率は10.8%(9/83例)であり、主な副作用は傾眠3.6%(3/83例)であった。
17.1.5国内第3相試験(成人)
アトピー性皮膚炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験(解析対象400例)で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠60mgを1日2回、1週間経口投与したとき、かゆみスコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
プラセボ1994.79±0.05-0.50±0.06p=0.0005
60mg2014.68±0.05-0.75±0.07
--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は23.2%(48/207例)であり、主な副作用は眠気3.9%(8/207例)及び血清ビリルビン上昇1.4%(3/207例)であった。
〈蕁麻疹〉
17.1.6国内第3相試験(成人)
慢性蕁麻疹患者を対象とした二重盲検並行群間比較試験(解析対象214例)で、フェキソフェナジン塩酸塩錠1回10mg注3)又は60mgを1日2回、1週間経口投与したとき、かゆみ及び発疹の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。
かゆみ及び発疹の合計症状スコア変化量(平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
10mg745.68±0.25-2.12±0.34p=0.0042
60mg686.40±0.21-3.53±0.33
前記試験は1回10mg、60mg、120mgの1日2回投与の3群比較で実施されたが、解析結果には10mgと60mgの比較のみを示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は25.3%(19/75例)であり、主な副作用は眠気10.7%(8/75例)及び倦怠感4.0%(3/75例)であった。
17.1.7海外第3相試験(成人)
慢性蕁麻疹患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験(解析対象439例)で、プラセボ又は本剤1回60mgを1日2回、4週間経口投与したとき、本剤はプラセボに比し平均かゆみスコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
プラセボ901.92±0.09-0.47±0.07p=0.0001
60mg861.98±0.10-1.07±0.07
前記海外主要試験(12~15歳を含む)はプラセボを対照として4用量(1回20mg、60mg、120mg、240mg)を用いて1日2回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は21.3%(19/89例)であり、主な副作用は頭痛10.1%(9/89例)であった。
17.3その他
17.3.1精神運動能に対する影響
(1)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩120mg注3)、第一世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、3剤3期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ワープロ入力試験に及ぼす影響を検討したとき、その影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった。
(2)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩120mg、第二世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ポジトロン放出断層撮影法(PET)を用いて脳への移行性を検討した結果、フェキソフェナジンによる大脳皮質のヒスタミンH1受容体の占拠はほとんどみられなかった。また、視覚刺激反応時間検査においてプラセボと差がなかった。
(3)ブタクサアレルギー患者に、フェキソフェナジン塩酸塩60mg、第一世代の抗ヒスタミン薬、アルコール及びプラセボを二重盲検、4剤4期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、シミュレーター上での自動車運転能力に及ぼす影響を検討したとき、運転能力に及ぼす影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった(外国人データ)。
17.3.2心血管系へ及ぼす影響
(1)成人の季節性アレルギー性鼻炎患者にフェキソフェナジン塩酸塩を1回240mg注3)まで1日2回2週間投与したとき、プラセボと比較して、QTc間隔の有意な変化は見られなかった(外国人データ)。
(2)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩を1回60mg1日2回6ヵ月、1回400mg注3)1日2回6.5日間及び240mg1日1回注3)1年間投与しても、プラセボに比して、QTc間隔の有意な変動はみられなかった(外国人データ)。
(3)健康成人男子を対象にしたエリスロマイシンとの薬物相互作用の検討(フェキソフェナジン塩酸塩1回60mg及び120mg1日2回7日間、エリスロマイシン1回300mg1日4回7日間)において、併用により血漿中フェキソフェナジン濃度が約2倍に上昇した場合にでもQTcなどの心電図を含め安全性に問題はみられなかった。[10.2、16.7.1参照]
(4)Cmaxが承認用量投与時の10倍以上となる条件下での検討において、心電図への影響はなく、有害事象の増加も認められなかった(外国人データ)。
(5)フェキソフェナジン塩酸塩にはクローン化したヒト心筋遅延整流K+チャネルに対する影響は認められていない(外国人データ)。
注3)成人における本剤の承認用量は1回60mg、1日2回である。


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医療用と同じ成分を同量配合(フェキソフェナジン塩酸塩1錠あたり30mg配合)し、花粉やハウスダストによる鼻みず、鼻づまり、くしゃみなどのつらいアレルギー症状に優れた効果を発揮します。

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口のかわき、便秘、下痢、眠気

1~2 歳で花粉症を発症することがあります。 出典:子どもの花粉症 ..

12歳になったばかりの子供が、アレルギー性鼻炎のため、薬をもらいました。以前はフェキソフェナジン30mgでしたが、12歳になったからと60mgに変更になったと薬剤師さんに言われました。しかし、うちの子は体重が30キロぐらいしかなく、身長は135センチぐらいで2学年下の子と同じぐらいでかなり小柄です。
12歳にはなっていますが、小柄なのにフェキソフェナジンの量が増えたのは大丈夫でしょうか?

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但し、じんましんの治療薬として抗ヒスタミン薬は有用です。鼻閉、痰切れが悪くなるといった副作用がありますが、処方しています。

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18.1作用機序
フェキソフェナジン塩酸塩は、選択的ヒスタミンH1受容体拮抗作用を主作用とし、加えて炎症性サイトカイン遊離抑制作用、好酸球遊走抑制作用及び各種ケミカルメディエーター遊離抑制作用を示す。
18.2ヒスタミンH1受容体拮抗作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、ヒスタミンH1受容体においてヒスタミンと拮抗し、モルモット摘出回腸標本及び気管標本におけるヒスタミン誘発収縮を抑制した(10の-7乗~3×10の-6乗M)。また、全身投与でモルモット・ヒスタミン誘発気道収縮及び皮膚反応を抑制した。なお、フェキソフェナジン塩酸塩にはアドレナリン、アセチルコリン、セロトニン及びタキキニンの各受容体並びにL型カルシウムチャネルに対する親和性は認められていない。
18.3好酸球、炎症性サイトカイン及び細胞接着分子に対する作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、季節性アレルギー性鼻炎患者由来鼻粘膜上皮細胞培養上清により誘発されるヒト好酸球の遊走を10の-6乗M以上で抑制した。また、季節性アレルギー性鼻炎患者由来鼻粘膜上皮細胞を活性化ヒト好酸球とともに培養したときに培養上清中に遊離される炎症性サイトカインであるIL‐8及びGM‐CSFをそれぞれ10の-6乗M以上及び10の-9乗M以上で抑制し、細胞接着分子であるsICAM‐1を10の-9乗M以上で減少させた。
18.4ケミカルメディエーター遊離抑制作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、健康成人の末梢血好塩基球及びアトピー性皮膚炎患者の末梢血白血球からの抗ヒトIgE抗体刺激によるヒスタミン遊離を抑制した(10の-6乗~10の-5乗M)。また、モルモット抗原誘発即時型喘息モデルにおいて気管支肺胞洗浄液(BALF)中のロイコトリエン量を減少させた。
18.5I型アレルギー病態モデル動物に対する作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、モルモット抗原誘発アレルギー性鼻炎、ラット受身皮膚アナフィラキシー(PCA)反応、ラット抗原誘発全身性アナフィラキシー反応及びモルモット抗原誘発即時型喘息反応を抑制した。

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頻度は高くありませんが、アレグラを内服することによって生じる副作用も報告されています。強いアレルギーであるアナフィラキシー反応や、ショック、肝機能障害、白血球数の減少、頭痛、眠気、疲労、倦怠感、めまい、不眠、神経過敏、嘔気、嘔吐、口渇、腹痛、 下痢、消化不良など、その症状は多岐に渡ります。アレグラを飲み始めてから体調に異変を感じた場合にはそれ以降の内服を中止して、処方をもらった病院まで早めにご相談ください。

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こどもに処方される咳止めとしては、チペピジン(アスベリン®)があります。実際に小児科外来でもよく処方されますし、私も処方することがあります。しかしながら、チペピジンが小児の咳止めとして有効であるというエビデンスは実際にはあまりありません。自然にかぜが治ったのか、薬によって咳が軽快したのかを区別する研究デザインは立てにくいのがあります。ただ、チペピジン自体も副作用がないわけではなく、例えばおしっこが赤くなるとか食欲が落ちるといったことはしばしば診療で経験されます。

2週間以上咳が続く; かぜや花粉症の時に咳が続く; ある季節になると咳が続く; 空気の ..

有効成分・添加物・内服方法は全て同じです。つまり医療用も市販用も同程度の効果や副作用があると考えられます。60mg錠同士で比較すると錠剤の大きさも同一です。処方薬は30mg錠があり7歳児から使えるのに対し市販薬では15歳以上での使用に制限されています。

調査委託先:マクロミル 回答者:全国20~69歳男女かつ、直近6ヶ月以内に市販 ..

※医薬品を使用するとき、疑問・心配があるときは医師、薬剤師にご相談ください。
※「薬検索:処方薬」では、「一般社団法人 くすりの適正使用協議会」が提供する「くすりのしおり®」のデータを利用しております。
※「薬検索:市販薬」では、セルフメディケーション・データベースセンターが提供するデータを利用しております。
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抗原の刺激でアレルギー反応がはじまると、免疫系の細胞(肥満細胞)からヒスタミンなどの化学伝達物質が放出されます。ヒスタミンは神経受容体のひとつ‘H1受容体’と結合、その刺激によりさまざまなアレルギー症状が誘発されるのです。この薬はH1受容体に先に結合し、ヒスタミンの結合を遮断することにより、抗アレルギー作用を発揮します。一般的には抗ヒスタミン薬、専門的にはヒスタミンH1受容体拮抗薬と呼ばれています。
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