クラリスロマイシン錠 / ドライシロップ「大正」, クラリス, トクホン
当然、先発医薬品の売上が落ちるリスクがありますが、いずれ来る特許切れで他社のジェネリック医薬品に市場シェアを奪われるなら、自社の関連会社からAGを出す（第一三共→第一三共エスファ、武田薬品工業→武田テバ、バイエル→バイエル薬品販売など）、あるいは他社に特許を許諾してロイヤリティ収入を選び一定の収益を確保する、という考え方です。
有効成分がクラリスロマイシンの医薬品を薬効分類毎にまとめた一覧です。薬価、添加物、相互作用、適応症などの比較が行えます。
上のリストで社名が頻繁に出てくるのでお気づきかと思いますが、AG（オーソライズド・ジェネリック）の市場で強固な地位を築いているのが、第一三共エスファです。親会社である第一三共のアーチスト（高血圧治療薬）とサンリズム（不整脈治療薬）で市場参入した第一三共エスファは、他の先発医薬品メーカーからクレストールやミカルディスなどの大型製品のAGの権利を次々と獲得して事業を拡大しています。目標は2025年に薬価ベースで売上高1,000億円超え。
AG（オーソライズド・ジェネリック）は先発医薬品の特許が切れていなくても、特許の許諾を得られれば製造販売が可能です。したがって、従来のジェネリック医薬品が既にシェアを確保している成熟した市場にAGを「後追い」で投入して巻き返しを図るだけでなく、先手を打って特許が切れる前にAGを投入することで他社がジェネリック医薬品を出す前に市場シェアを確保する、という防衛的な戦略をとる製薬企業もあります。
通常、成人にはクラリスロマイシンとして1日400mg (力価) を2回に分けて経口投与す
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今回承認された後発医薬品は広く使用されているものや薬価が高いものが多いので発売されたら是非採用したいって方も少なくないと思います。
じゃあ、いつ薬価収載されて、いつ発売されるのか？
そのことに関するお話を簡単にまとめてみたいと思います。
(750mg(力価)/回)+クラリスロマイシン(200~400mg
クラリスとリーマスのAGはいわゆる後追いAG（後発医薬品がすでに販売されている成分に参入するAG）になります。
リバーロキサバン錠10mg/15mg「バイエル」（イグザレルト錠10mg/15mg）
リバーロキサバンOD錠10mg/15mg「バイエル」（イグザレルトOD錠10mg/15mg）
リバーロキサバン細粒分包10mg/15mg「バイエル」（イグザレルト細粒分包10mg/15mg）
クラリスロマイシン錠200mg「大正」（クラリス錠200）
クラリスロマイシン錠50mg小児用「大正」（クラリス錠50小児用）
ラリスロマイシンドライシロップ10%小児用「大正」（クラリスドライシロップ10%小児用）
トルバプタンOD錠7.5mg「オーツカ」（サムスカOD錠7.5mg）
ジエノゲスト錠0.5mg「モチダ」（ディナゲスト錠0.5mg）
アザシチジン注射用100mg「シオエ」（ビダーザ注射用100mg）
フェブキソスタット錠10mg/20mg/40mg「DSEP」（フェブリク錠10mg/20mg/40mg）
炭酸リチウム錠100mg/200mg「大正」（リーマス錠100/200）
ラメルテオン錠8mg「武田テバ」（ロゼレム錠8mg）
オメガ-3脂肪酸エチル粒状カプセル2g「武田テバ」（ロトリガ粒状カプセル2g）
エソメプラゾールカプセル 「ニプロ」は、有効成分、 原薬、添加物、
現状では医療機関で処方されるAGの大半が、全ての面において「先発医薬品と同一」のAG1となっていますので、あまり気にする必要はないかと思います。
武田テバファーマは、親会社である武田薬品工業の製品や他社製品を毎年1品目のペースでAGとして販売する方針を打ち出しています。そのほか国内で後発医薬品事業を展開している外資系のサンドもAGを成長ドライバーに位置づけており、今後もAGの市場は拡大し、製品の市場浸透が進むのは間違いないでしょう。
クラリスロマイシン錠200mg「タカタ」, 高田製薬, 200mg1錠, 19.2
薬を処方する医師や服薬指導をする薬剤師、薬を服用する患者さんもAGが「先発医薬品と同一」である安心感は大きく、AGの普及は急速に進んでおり、その市場も拡大しています。第一三共エスファのロスバスタチン（先発医薬品名：クレストール）、あすか製薬カンデサルタン（同：ブロプレス）、キョーリン製薬のモンテルカスト（同：シングレア/キプレス）のように売り上げが100億円を超えるAGも登場しており、企業の業績を大きく左右する存在になりつつあります。
AG）です。 従来の弊社製品同様、格別なるご支援を賜りますようお願い申し上げ ..
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日経メディカル処方薬事典｜AG（オーソライズドジェネリック）一覧
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[PDF] AG：オーソライズドジェネリック 【院内採用薬（内服
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【院内採用薬（内服：653 品目）】2022 年 4 月現在 ..
クラリス（一般名：クラリスロマイシン）とはマクロライド系の抗生物質です。従来のマクロライド系抗生物質であるエリスロマイシンを改良してできたものであり、ニューマクロライドともいわれています。抗生物質の代表といえるのはβラクタム薬（ペニシリン系、セフェム系等）ですが、マクロライド系も肺炎球菌をはじめとするグラム陽性菌、インフルエンザ菌や百日咳菌など一部のグラム陰性菌、嫌気性菌、非定型菌のマイコプラズマやクラミジア、マイコバクテリウムなど多くの細菌に対して効力を発揮します。いろいろな細菌に有効なので、呼吸器系の領域を中心に多くの診療科で処方されています。多くは咽頭炎・肺炎・中耳炎などに対する処方です。消化器領域ではピロリ菌の除菌薬としても数多く処方されています。皮膚科領域においては、感染を伴う、表在性/深在性皮膚感染症、リンパ管/節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍などの疾患に対して選択されることがあります。
クラリスロマイシン錠200mg「EMEC」 | 日医工株式会社
一方、AG（オーソライズド・ジェネリック）は先発医薬品メーカーから特許の許諾を得て製造販売されるジェネリック医薬品のことです。先発医薬品メーカーが所有する「物質特許」「製法特許」「製剤特許」などの特許使用料を支払って製造するので、先発医薬品と同一の有効成分、添加物、製造法で製造することが可能なのです。
クラリスロマイシン錠200mg「フェルゼン」, フェルゼン, 200mg1錠, 19.2
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日医工製品, クラリスロマイシン錠200mg「日医工」, 200mg1錠, 19.20, 日医工
従来のジェネリック医薬品は、先発医薬品と同じ有効成分を使い、その品質と効き目、安全性が先発医薬品と同等であることを国からお墨付きをもらって製造販売されています。しかし、原薬、添加物（凝固剤、色素、コーティング剤）、製造工程などは同一ではない場合もあるため、一部の医療関係者や患者さんには根強い抵抗感が残っていました。
✔後発品の薬価の決まり方にはルールがある
クラリスに最も特徴的なのは、一般的な抗生物質が効かないマイコプラズマやクラミジア、マイコバクテリウムなどの非定型細菌にも有効であることです。マイコプラズマは肺炎を引き起こすことで有名ですが、皮膚に感染して皮膚に治りにくい傷を作る原因になることもあります。またクラミジアは性感染症の原因となり、外陰部に痛みや痒みを引き起こします。マイコバクテリウムは皮膚の下で膿を作り、ジクジクとした傷を引き起こす原因菌です。これらはどれも稀な病気で抗生物質が効きにくいのが特徴ですが、クラリスは比較的よく効きます。またクラリスが改良される前の薬であるエリスロマイシンには胃酸によって効力が落ちるという弱点がありましたが、クラリスは胃酸の影響をほとんど受けません。体内にしっかりと吸収されるため、1日2回の服用で十分な治療効果が得られます。その他の特徴として、クラリスはアレルギーを起こしにくいとされています。βラクタム系の抗生物質に対してアレルギーがある人でも使用可能です。ただし他の薬と相互作用を起こしやすいので、飲み合わせには注意が必要です。
✔先発品と後発品の適応が異なるケースが存在する
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✔承認された全ての薬が薬価収載・発売されるわけではない
現在、数量ベースで見てみると医療機関で処方される医薬品の82.1%はジェネリック医薬品となっており（2022年3月）、30%に満たなかった2010年から約10年で市場浸透が大きく進みました。その牽引役となっているのがAG（オーソライズド・ジェネリック）と呼ばれる新しいタイプのジェネリック医薬品です。
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一般的な感染症に対してはクラリスロマイシン1日400mg、非結核性抗酸菌症には1日800mg、どちらも2回に分けて経口で投与します。投与量は年齢、症状にあわせて増減します。またピロリ菌の除菌に用いる場合は他の抗生物質や胃薬と併用して処方されます。