慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】


日本人DKD患者100例の初診から透析に移行するまでを検証した試験では、糖尿病性腎症は、早期に微量アルブミン尿が確認され、その後、顕性アルブミン尿が検出されると同時に、腎機能が低下し、末期腎不全となり、人工透析が必要になります。


AZ SGLT2阻害薬フォシーガ 慢性腎臓病治療薬として優先審査品目に指定 ..

SGLT2阻害薬は、通常は糖尿病の治療に使用されるお薬です。SGLT2は「ナトリウム-グルコース共輸送体2」という腎臓の細胞表面に存在するタンパク質で、血液からの糖の再吸収を助ける働きがあります。SGLT2阻害薬は、このタンパク質の働きを抑制することで、余分な糖を尿として排出します。この作用により、血糖値が下がると同時に、腎臓にかかる負担が減るため、慢性腎臓病の進行を遅らせる効果が期待されています。

４．発表内容：
（1）研究の背景
SGLT2阻害薬は糖尿病治療薬として開発されましたが、大規模臨床試験において（糖尿病の有無に関わらず）腎保護作用を有していることが示され、2021年以降にSGLT2阻害薬の適応は慢性腎臓病に対しても拡大されています。臨床現場でのニーズが高まったことから、SGLT2阻害薬の処方数は増加し、国内では現在6種類のSGLT2阻害薬が糖尿病への適応を有していますが、SGLT2阻害薬の薬剤間で腎保護作用を比較した研究は少なく、SGLT2阻害薬の腎保護作用が、クラスエフェクトと考えて良いのかについては議論が分かれるところでした。そこで、今回、国内最大規模のレセプトデータベースを用いて、糖尿病に対して新規にSGLT2阻害薬が処方された約12,000症例を対象に、個々のSGLT2阻害薬の薬剤間で腎機能の経時的な変化量を比較しました。

ということが発表されました。この研究結果をうけて、2021年8月にフォシーガ®は「慢性腎臓病(未

本製剤を「根治切除不能な悪性黒色腫」、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」又は「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI―High)を有する結腸・直腸癌」に用いる場合は、本製剤の用法及び用量において「3週間間隔で4回点滴静注する」とされていることから、4回を超えて投与しないこと。

厚生労働省(厚労省)によるこの承認は、第3相DAPA-CKD試験の肯定的な結果にもとづいている。この承認は、今年初めに厚労省に指定された優先審査にのっとり行われたもの。

腎臓病）慢性腎臓病（CKD）の治療（前編） | 亀田グループサイト

糖尿病の薬として開発されたフォシーガですが、実は慢性腎臓病の治療にも使用されています。

DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第3相試験。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡(eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡)リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目(eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡)、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間だった。同試験は日本を含む21ヵ国で実施され、結果は「New England Journal of Medicine」に掲載された。

フォシーガは慢性腎臓病の患者において、2型糖尿病の有無にかかわらず

厚生労働省は1月10日に通知「フォシーガ錠５mg及び同錠10mgの保険適用に係る留意事項の一部改正について」を発出し、こうした点を明らかにしました。

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。


フォシーガ錠10mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO

慢性心不全や糖尿病などの治療に用いるフォシーガ錠、「左室駆出率の保たれた慢性心不全」患者にも投与可能とする。このため、これまで「左室駆出率の数値」などのレセプト記載を求めていたが、不要とする—。

ダパグリフロジン、日本で初めて慢性腎臓病に承認取得／AZ・小野

特に、重度慢性腎臓病患者さんにおいては、SGLT2阻害薬は下記のような顕著な効果を発揮することが示されています。

慢性腎臓病患者を対象にフォシーガの有効性と安全性を検討したDAPA‐CKD試験

アストラゼネカ（大阪市北区、ステファン・ヴォックスストラム社長）と小野薬品工業は、慢性腎臓病治療薬「...

○慢性腎臓病ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。 5

フォシーガは、2型糖尿病、1型糖尿病、慢性心不全（慢性心不全の標準的な治療を受けている場合に限る）、慢性腎臓病（末期腎不全または透析施行中の場合を除く）に適応があります。
効能効果ごとの用法用量は、以下のとおりです。

「フォシーガ」が慢性腎臓病治療薬として欧州で承認 2型糖尿病の有無に関わらずCKDの適応をもつ初のSGLT2阻害薬に ..

画期的な成果は、SGLT2阻害薬が慢性腎臓病患者さんにとってまさに救世主と言えることを示しています。

とされているので、使用に当たっては十分留意すること。 ② 慢性腎臓病

「フォシーガ錠５mg」および「同錠10mg 」（一般名： ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）は、▼2型糖尿病▼1型糖尿病▼慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）▼慢性腎臓病（ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除く）—に対する効能・効果が認められています。

糖尿病の薬であるフォシーガは、慢性腎臓病の治療でも使用されています。フォシーガの腎臓への効果をわかりやすく解説しています。

患者さんから腎臓病の治療として注目を集めているフォシーガという薬についてご相談を頂くことが多くなってきたので触れたいと思います。

[PDF] 慢性腎臓病（CKD）の新しい治療 SGLT2 阻害薬について

そこで今回は、フォシーガの腎臓への効果を詳しく徹底解説し、これらの疑問にお答えしていきます。

フォシーガの腎保護効果-慢性腎臓病38人の解析から考える治療戦略

高血圧,糖尿病を適切に治療しないまま数年～10年以上経過すると慢性腎不全に至ります。初めは尿検査でタンパク尿が見られるようになり、慢性腎臓病の進行とともに血液検査で腎機能低下(クレアチニン値の上昇)を認めるようになります。

慢性腎臓病の進行を抑えるため食事療法や運動療法などを行っても、腎機能の低下が止められない場合がある。その時は薬での治療が必要となってくる。

DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。

7.17.1 本剤はインスリン製剤の代替薬ではない。 · ＜慢性心不全、慢性腎臓病＞

腎硬化症は、アルブミン尿が検出される前から腎機能が低下しており、微量アルブミン尿、顕性アルブミン尿が検出され、末期腎不全となり、人口透析が必要になります。

SGLT2阻害剤フォシーガ、慢性腎臓病治療薬開発でFDA ..

なお尿検査異常の時点では元に戻すことができます。しかし血液検査でクレアチニン値の上昇を認めるようになればここから慢性腎臓病は悪化の一途をたどり（医学用語ではpoint-of-no-returnと呼びます）、最終的に透析に向けて一方通行で進行していくことになります。そのためどうかが鍵になります。

慢性腎臓病患者に対するダパグリフロジン ｜ 日本語アブストラクト

フォシーガは、2型糖尿病だけでなく1型糖尿病にも適応があり、慢性心不全や慢性腎臓病の治療にも使用される薬剤です。血糖降下作用がインスリンに依存しないため、単独で用いる場合は低血糖の発生リスクが低いとされています。糖尿病の有無に関係なく左室駆出率の低下した慢性心不全に適しており、標準的な治療に追加することで予後の改善が期待できます。また、食事の影響を受けないため、食前でも食後でも服用できるという利点もあります。

アストラと小野薬、慢性腎臓病薬「フォシーガ」 厚労省から承認取得


その効果から、腎臓病治療に有益であるとして実際に医療現場で使用されるようになりました。

アストラゼネカ（大阪市北区、ステファン・ヴォックスストラム社長）と小野薬品工業は、慢性腎臓病治療薬「..

2型糖尿病の方を対象とした臨床試験では、フォシーガの服用でHbA1cが平均で0.41～0.45低下したという結果が得られています。また、別の臨床試験では、長期間にわたって安定した血糖コントロールが得られたことが報告されています。
また、インスリンによる治療で血糖コントロールが十分にできていない1型糖尿病の方を対象とした試験では、インスリンとフォシーガの併用でHbA1cが平均で0.36～0.40低下したという結果が得られています。

フォシーガ錠10mg(アストラゼネカ株式会社)の基本情報・副作用

慢性腎臓病（CKD）患者は腎臓および心血管の有害転帰のリスクが高い．ダパグリフロジンが 2 型糖尿病を有する CKD 患者，有しない CKD 患者にもたらす効果は明らかにされていない．