アモキシシリンカプセル250mg「日医工」, サワシリンカプセル250

サワシリン (アモキシシリン水和物) LTLファーマ [処方薬]の解説、注意

アモキシシリン水和物の治療期間は感染部位によっても異なり、各組織への薬物移行性や局所の免疫応答、感染の深さや範囲を考慮して決定され、最適な治療効果が得られるよう慎重に設定されます。

サワシリン (アモキシシリン水和物) LTLファーマ [処方薬] の ..

Pharma参考：マクロライド系・リンコサミド系・ストレプトグラミン系はいずれも、細胞のタンパク質合成を阻害するという作用が似ているため、ひとつのグループとして分類されます。それぞれ、つぎのような薬があります。マクロライド系はペニシリンにアレルギーがある患者や、
具体的には市中肺炎、性感染症（クラミジアなど）、副鼻腔炎、食中毒などの治療に用いられます。リンコサミド系のクリンダマイシン外用薬はニキビの治療に効果的です。キヌプリスチンとダルホプリスチンは3：7の割合で配合して、ブドウ球菌やウェルシュ菌、肺炎マイコプラズマなどの殺菌を目的として静脈注射されます。キノロン系の内服薬にはつぎのような薬があります。キノロン系の薬のうち、初期に開発されたものをオールドキノロン、それに改良を加えたものをニューキノロンと分類します。
近年使用されているキノロン系は大半がニューキノロンで、腸から血液中へと効率良く吸収される特徴があります。市中肺炎、性感染症（クラミジア、淋菌など）、尿路感染症、前立腺炎、関節炎などの治療に用いられます。ペニシリン系の内服薬にはつぎのような薬があります。主に、細菌性肺炎、梅毒、敗血症などの治療に用いられます。ペニシリンは1928年に発見された初めての抗生物質です。
しかし、ペニシリンに耐性をもつ菌が出現したことにより、セファロスポリン系やマクロライド系といったさまざまな種類の抗生物質が開発されました。
抗生物質は内服薬以外にも、外用薬（軟膏）、点滴薬、注射薬といった種類があります。軟膏はニキビや皮膚炎のように、皮膚の炎症箇所に直接塗る薬です。炎症箇所にいる細菌を殺菌し、増殖を防ぐ働きがあります。また、赤みや痛みを軽減させる効果もあります。点滴薬や注射薬は、内服薬や外用薬と比較して薬剤の濃度を自由に調整できるメリットがあります。また、効果が早く現れるため、即効性にも優れています。病気や症状の程度に合わせて、最適な治療薬を用いることが大切です。ここからは、具体的な症状例を基に使用されている抗生物質をご紹介します。ただし、細菌感染症ではない場合は他の治療薬を使用しなければなりません。
病気の判断が曖昧な場合は、まずは病院で診断を受けることをおすすめします。抗生物質はウイルス性の風邪にはあまり効果が期待できません。ただし、風邪が原因で細菌性の肺炎や気管支炎、扁桃腺炎などを引き起こしている場合は抗生物質が処方されます。
これらの症状や中耳炎の治療にはつぎに挙げる抗生物質が使用されています。また、マイコプラズマや肺炎球菌にはクラリスロマイシンが少量でもよく効くとされています。下痢や腹痛の中でも、大腸菌が原因となっている細菌性胃腸炎にはつぎの抗生物質が使用されています。ただし、ウイルス性胃腸炎などの下痢、腹痛には効果が期待できないため、細菌性かどうか病院で検査を受けてから服用しましょう。歯周病菌への効果が期待できる抗生物質はつぎのとおりです。アジスロマイシンの服用によって、歯周病菌の増殖や成長を抑制することができます。
ただし、歯茎などに及んだ歯周病の症状自体が改善するわけではありません。内服と並行して歯科で適切な処置を受けることをおすすめします。性感染症は、原因菌により効果的な抗生物質が異なります。淋病、梅毒、クラミジアにはつぎの抗生物質が使用されています。これらの性感染症では、身体のさまざまな部位に症状が現れる可能性があります。症状に合った薬で治療をおこないましょう。角栓によりアクネ菌が繁殖したニキビや、細菌によるニキビにはつぎの抗生物質が使用されています。ミノマイシンとレボフロキサシンは主に内服薬として服用しますが、クリンダマイシンは軟膏を直接患部に塗ることができます。副鼻腔への効果が期待できる抗生物質はつぎのとおりです。急性副鼻腔炎にはペニシリン系もしくはセフェム系抗生物質が、慢性的な副鼻腔炎にはマクロライド系の抗生物質がよく効くとされているため、自身の症状と照らし合わせながら選ぶと良いでしょう。膀胱炎への効果が期待できる抗生物質はつぎのとおりです。上記の通り様々な抗生物質が有効ですが、なかでもレボフロキサシンが第一選択薬とされています。ものもらいや結膜炎に効果が期待できる抗生物質はつぎのとおりです。軽症～中症の場合は、市販薬や以下のような抗生物質が含まれた点眼薬・塗り薬がおすすめです。ものもらいの場合、点眼薬や塗り薬で治らない場合内服薬を服用することもあります。個人輸入は、日本の病院で処方される薬と同等の効果を持つ海外製の医薬品を輸入する方法です。
輸入自体は個人輸入サイトが代行するため、Amazonや楽天などの通販と同じような感覚でご利用いただけます。また、通院の手間や診察費を省くことができるため、何らかの事情で病院へ行けない方などが多く利用しています。ただし、海外から取り寄せるため注文から手元に届くまでに数週間かかることがあります。
すぐに治療しなければならない病気や、薬を切らしたくない場合には注意しましょう。▼個人輸入と病院とのメリットデメリットを比較しています。▼※副作用救済制度とは、正しく使用していたにもかかわらず、入院するほどの副作用が出た場合に受けられる制度。（病院で処方されたお薬に限る）
※抗生物質の内服薬は日本国内では処方薬です。自己判断・自己責任での購入になりますのでご注意ください。実際に抗生物質を使用する際の注意点をご説明します。重大な副作用を引き起こす恐れもあるため、十分に留意して使用しましょう。抗生物質は細菌の働きを抑制したり殺菌したりするための薬です。しかし、細菌は抗生物質から身を守るために遺伝子を改変することがあります。のです。耐性菌の出現を防ぐために、抗生物質には処方期間が定められています。医師や薬剤師の処方を受けて使用する場合は、指導された通りに使用しましょう。また、個人輸入で購入する場合には長期使用は避け、用法用量を正しく守ることが大切です。医薬品の副作用としてアレルギー症状が現れることがありますが、抗生物質のアレルギー症状では命に関わるアナフィラキシーショックを起こす可能性があります。特に、ペニシリン系やセフェム系（セファロスポリン系）などはアナフィラキシーショックを起こしやすいため、服用後は体調の変化に注意しましょう。これらの症状が見られる場合にはアナフィラキシーショックを起こしている可能性があります。速やかに医療機関を受診してください。抗生物質は細菌に対して作用する薬です。そのため、ウイルスや真菌には効果がありません。ウイルス性の感染症や真菌症には他の治療薬を使う必要があるため、自身で判断が難しい場合には医師の診察を受けましょう。抗生物質には、併用すると効き目が弱まったり副作用が現れたりする薬があります。特に、ニューキノロン系の抗生物質とロキソニンを併用すると痙攣を引き起こす恐れがあるため注意が必要です。たとえばよく使用される解熱鎮痛剤のロキソニンを服用したい場合には、他の解熱鎮痛剤を選びましょう。上記以外にも、それぞれの抗生物質には併用注意の薬があるため、用法用量を必ず確認してください。抗生物質は細菌性の疾患に有効な薬です。しかし、長期間使用すると耐性菌が現れ、効果がなくなってしまうことがあるため用法用量を守って使用しましょう。また、症状をもたらす細菌により効果的な抗生物質が異なるため、知名度や強さで選ぶのではなく、細菌に対しての効果で選ぶことが大切です。

アモキシシリン水和物による治療期間は感染症の種類や重症度、患者の年齢や基礎疾患の有無によって異なりますが、通常5日から14日程度の範囲で設定されることが多く、個々の患者の状態に応じて柔軟に調整されます。

サワシリンカプセル250, 15.3, 合成ペニシリン製剤, 同じ

アモキシシリン水和物は広範囲の感染症に対して有効性を示す一方で、特定の患者群においては慎重な投与が求められ、個々の患者様の状態に応じた投与計画の立案が不可欠です。

アモキシシリン水和物による治療を経て感染症から回復した後も、長期的な予後を見据えた生活指導が重要となり、再発予防と全身の健康維持を目指した包括的なアプローチが求められます。

サワシリン錠250の基本情報（作用・副作用・飲み合わせ・添付文書）

歯科・口腔外科領域においても、アモキシシリン水和物は広く使用される抗生物質の一つであり、その優れた組織浸透性により、歯周組織や顎骨などの感染部位に効果的に作用します。

皮膚軟部組織感染症は、皮膚の表層から深部に至るまで様々な層で発生する感染症であり、アモキシシリン水和物はこれらの感染症に対しても効果を発揮し、特にグラム陽性菌による感染に対して高い有効性を示します。

（表）社マーク、抗生物質、サワシリン、250mg、アモキシシリン（Amoxicillin）、 250SAW、Sawacillin ..

これらの疾患は小児から成人まで幅広い年齢層で発症する可能性があり、特に小児の急性中耳炎の治療においてアモキシシリン水和物は第一選択薬として位置付けられており、早期の症状改善と合併症予防に貢献しています。

中耳炎や扁桃炎といった耳鼻咽喉科領域の感染症に罹患した患者様も、アモキシシリン水和物の適応対象となることが多く、その優れた組織浸透性により、耳や喉の感染部位に効果的に到達します。

アモキシシリンはイギリスのブリストル・ラボラトリーズが開発した医薬品で、サワシリンやパセトシンのジェネリック医薬品にあたります。 ..

子どもの場合、サワシリンが飲みにくくて飲めないことがあります。
サワシリンは飲みやすいように柑橘系の風味がついていますが、それでも飲めないという場合があるでしょう。

アモキシシリンカプセル250mg「トーワ」 サワシリンカプセル250 のジェネリック医薬品

〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉
成人：アモキシシリン水和物として、通常１回２５０ｍｇ（力価）を１日３～４回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
小児：アモキシシリン水和物として、通常１日２０～４０ｍｇ（力価）／ｋｇを３～４回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、１日量として最大９０ｍｇ（力価）／ｋｇを超えないこと。
〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉
・ アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター併用の場合
ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎の場合、通常、成人にはアモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回２００ｍｇ（力価）及びプロトンポンプインヒビターの３剤を同時に１日２回、７日間経口投与する。
なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、１回４００ｍｇ（力価）１日２回を上限とする。
・ アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター併用によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合
通常、成人にはアモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）、メトロニダゾールとして１回２５０ｍｇ及びプロトンポンプインヒビターの３剤を同時に１日２回、７日間経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉プロトンポンプインヒビターはランソプラゾールとして１回３０ｍｇ、オメプラゾールとして１回２０ｍｇ、ラベプラゾールナトリウムとして１回１０ｍｇ、エソメプラゾールとして１回２０ｍｇ又はボノプラザンとして１回２０ｍｇのいずれか１剤を選択する。

医療用医薬品 : サワシリン (サワシリンカプセル125 他)

アモキシシリンは、細菌に対する殺菌作用を持つ抗生物質です。

性感染症や皮膚感染症などの感染症は、病気の原因となる細菌が人の体に侵入することで発症します。

アモキシシリンは細菌が持つ細胞壁という部位の合成を阻害することで殺菌作用を発揮し、感染症を治療します。

多くの細菌に有効性があるため、アモキシシリンは呼吸器系や耳鼻科領域など幅広い分野で処方されています。

6, 規 格, 1カプセル中「アモキシシリン水和物」250mg(力価）含有

アモキシシリン水和物は通常、経口投与で服用する抗生物質であり、医師の処方に基づいて適切に摂取することが治療効果を最大限に引き出すために不可欠で、患者さまの状態に応じた最適な投与計画が立てられます。

アモキシシリン水和物カプセルの薬一覧｜日経メディカル処方薬事典

アモキシシリンとは、細菌による感染症の治療に使用されるペニシリン系抗生物質となります。

ジェネリック医薬品となり、先発薬は日本でも処方されているサワシリンです。

高い安全性が特徴的なペニシリン系抗生物質の中でも、アモキシシリンは代表的な医薬品となります。

細菌に対する殺菌作用を持ち、梅毒などの性感染症や咽頭炎・扁桃炎などの感染症など幅広い病気の治療に用いられています。







アモキシシリンは、細菌による感染症を治療する効果のある抗生物質です。

グラム陽性菌、また一部のグラム陰性菌という種類の細菌に有効性があることから、多くの感染症に対して治療効果を発揮します。



特に梅毒の治療において活躍することが多く、国内では第一選択薬として使用されています。


アモキシシリンは、細菌に対する殺菌作用を持つ抗生物質です。

性感染症や皮膚感染症などの感染症は、病気の原因となる細菌が人の体に侵入することで発症します。

アモキシシリンは細菌が持つ細胞壁という部位の合成を阻害することで殺菌作用を発揮し、感染症を治療します。

多くの細菌に有効性があるため、アモキシシリンは呼吸器系や耳鼻科領域など幅広い分野で処方されています。

サワシリンカプセル125 サワシリンカプセル250 サワシリン細粒10％ サワシリン錠250

アモキシシリン水和物の不適切な使用や長期使用により、耐性菌が出現するデメリットがあり、これは個人の治療効果を低下させるだけでなく、公衆衛生上の重大な問題にもつながる可能性があります。

〈サワシリンカプセル 125、サワシリンカプセル 250、サワシリン錠 250〉.

しかし上記の処方の場合、アモキシシリンが通常量の2倍程度となりますので、疑義照会やレセプトでのコメントは必要に応じて行う必要があると感じますが、実際は疑義照会しないケースが多いのではないでしょうか。

[PDF] アモキシシリンカプセル125mg「日医工」 アモキシシリン ..

サワシリンはあまり広範囲のに対して殺菌効果はありません。
一見これは今ひとつに聞こえると思いますが、実は非常に大きな利点になります。
どういうことでしょうか？まずは常在菌のに対する効果を説明します。

アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾール併用時におけ

１７．１有効性及び安全性に関する試験
〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉
１７．１．１国内臨床試験
１，３３５例の一般臨床試験（カプセル、細粒）における成績概要は次のとおりである。また、３種の二重盲検比較試験においても本剤の有用性が認められている。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
疾患名有効率
有効以上（％）やや有効以上（％）
皮膚感染症表在性皮膚感染症（毛嚢炎、膿痂疹）２３／３５（６５．７）３４／３５（９７．１）
深在性皮膚感染症（せつ、ひょう疽、蜂窩織炎等）５２／６８（７６．５）５９／６８（８６．８）
リンパ管・リンパ節炎８／９（８８．９）８／９（８８．９）
慢性膿皮症（感染粉瘤、膿瘍、膿皮症、ざ瘡）１９／２９（６５．５）２５／２９（８６．２）
外科・整形外科領域感染症外傷・熱傷及び手術創等の二次感染１１／２０（５５．０）１５／２０（７５．０）
びらん・潰瘍の二次感染３／７（４２．９）５／７（７１．４）
乳腺炎７／１０（７０．０）８／１０（８０．０）
骨髄炎６／９（６６．７）６／９（６６．７）
呼吸器感染症咽頭炎９／１０（９０．０）９／１０（９０．０）
扁桃炎８０／９５（８４．２）８２／９５（８６．３）
気管支炎３４／４４（７７．３）３８／４４（８６．４）
肺炎５８／６８（８５．３）６１／６８（８９．７）
尿路感染症膀胱炎２１５／２７０（７９．６）２１７／２７０（８０．４）
腎盂腎炎（腎盂腎炎、腎盂炎）４１／６３（６５．１）４３／６３（６８．３）
前立腺炎１６／１９（８４．２）１６／１９（８４．２）
精巣上体炎（副睾丸炎）２／２（－）２／２（－）
淋菌感染症５９／６８（８６．８）５９／６８（８６．８）
婦人科感染症子宮内感染２７／３５（７７．１）２７／３５（７７．１）
子宮付属器炎３１／３８（８１．６）３２／３８（８４．２）
子宮旁結合織炎２／４（－）２／４（－）
眼科感染症涙嚢炎２／４（－）４／４（－）
麦粒腫２０／３２（６２．５）２６／３２（８１．３）
耳鼻科感染症中耳炎４４／５４（８１．５）４５／５４（８３．３）
歯科・口腔外科領域感染症歯周組織炎（歯槽骨炎、歯根膿瘍）１１／１４（７８．６）１１／１４（７８．６）
歯冠周囲炎（智歯周囲炎）９／１４（６４．３）１２／１４（８５．７）
顎炎（顎骨周囲炎、急性顎炎）１２／１８（６６．７）１６／１８（８８．９）
猩紅熱４２／４３（９７．７）４３／４３（１００）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉
１７．１．２国内臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾール併用時）
ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした除菌の臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾールの３剤療法）における除菌※率は次表のとおりである。
※培養法及び組織診断法の結果がいずれも陰性
胃潰瘍における除菌率（７日間経口投与）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
各薬剤の１回投与量投与回数除菌率
アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン２００ｍｇ（力価）ランソプラゾール３０ｍｇ２回／日８７．５％（８４／９６例）
アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）ランソプラゾール３０ｍｇ２回／日８９．２％（８３／９３例）
除菌率は基本解析対象集団を対象とした
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
十二指腸潰瘍における除菌率（７日間経口投与）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
各薬剤の１回投与量投与回数除菌率
アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン２００ｍｇ（力価）ランソプラゾール３０ｍｇ２回／日９１．１％（８２／９０例）
アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）ランソプラゾール３０ｍｇ２回／日８３．７％（８２／９８例）
除菌率は基本解析対象集団を対象とした
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床検査値の異常変動を含む副作用は、４３０例中２１７例（５０．５％）に認められた。主な副作用は、軟便５９例（１３．７％）、下痢３８例（８．８％）であった。
なお、米国及び英国で行われたヘリコバクター・ピロリ陽性の十二指腸潰瘍等に対する除菌の臨床試験注１）においても、同程度の除菌率が認められている。
臨床検査値の異常変動を含む副作用は、５４８例中１７９例（３２．７％）に認められている。
注１）各薬剤の投与量、投与期間は次記のとおりであり、国内の承認用法・用量と異なる。
米国：アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回５００ｍｇ（力価）及びランソプラゾールとして１回３０ｍｇの３剤を１日２回、１０日間又は１４日間経口投与
英国：アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回２５０ｍｇ（力価）及びランソプラゾールとして１回３０ｍｇの３剤を１日２回、７日間経口投与
１７．１．３国内臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びオメプラゾール併用時）
ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした国内の臨床試験における除菌率は次表のとおりである。
胃潰瘍・十二指腸潰瘍における除菌率（７日間経口投与）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
各薬剤の１回投与量投与回数除菌率
胃潰瘍十二指腸潰瘍計
アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）オメプラゾール２０ｍｇ２回／日７５．９％（４４／５８）８１．８％（４５／５５）７８．８％（８９／１１３）
（）内は例数
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床検査値の異常変動を含む副作用は、１１３例中６７例（５９．３％）に認められた。主な副作用は、下痢２４例（２１．２％）、軟便２１例（１８．６％）であった。
なお、海外において、活動期又は瘢痕期の十二指腸潰瘍患者、活動期の胃潰瘍患者を対象とした試験注２）においても、同程度の除菌率が得られている。
注２）各薬剤の投与量、投与期間は次記のとおりであり、国内の承認用法・用量と異なる。
アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回５００ｍｇ（力価）及びオメプラゾールとして１回２０ｍｇの３剤を１日２回、７日間経口投与
１７．１．４国内臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びラベプラゾールナトリウム併用時）
ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした国内の臨床試験における除菌率は次表のとおりである。
胃潰瘍・十二指腸潰瘍における除菌率（７日間経口投与）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
各薬剤の１回投与量投与回数除菌率
胃潰瘍十二指腸潰瘍計
アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン２００ｍｇ（力価）ラベプラゾールナトリウム１０ｍｇ２回／日８７．７％（５７／６５）８３．３％（４５／５４）８５．７％（１０２／１１９）
アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）ラベプラゾールナトリウム１０ｍｇ２回／日８９．７％（６１／６８）８７．８％（３６／４１）８９．０％（９７／１０９）
（）内は例数
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床検査値の異常変動を含む副作用は、２５２例中９５例（３７．７％）に認められた。主な副作用は、下痢４２例（１６．７％）、軟便２６例（１０．３％）であった。
なお、海外で行われたヘリコバクター・ピロリ陽性の胃・十二指腸潰瘍等に対する除菌の臨床試験注３）においても、同程度の除菌率が得られている。
注３）各薬剤の投与量、投与期間は次記のとおりであり、国内の承認用法・用量と異なる。
アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回５００ｍｇ（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして１回２０ｍｇの３剤を１日２回、７日間経口投与

る薬物動態（サワシリンカプセル 他：2000年9月22日承認、申請資料概要ヘ.3

１７．１有効性及び安全性に関する試験
〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉
１７．１．１国内臨床試験
１，３３５例の一般臨床試験（カプセル、細粒）における成績概要は次のとおりである。また、３種の二重盲検比較試験においても本剤の有用性が認められている。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
疾患名有効率
有効以上（％）やや有効以上（％）
皮膚感染症表在性皮膚感染症（毛嚢炎、膿痂疹）２３／３５（６５．７）３４／３５（９７．１）
深在性皮膚感染症（せつ、ひょう疽、蜂窩織炎等）５２／６８（７６．５）５９／６８（８６．８）
リンパ管・リンパ節炎８／９（８８．９）８／９（８８．９）
慢性膿皮症（感染粉瘤、膿瘍、膿皮症、ざ瘡）１９／２９（６５．５）２５／２９（８６．２）
外科・整形外科領域感染症外傷・熱傷及び手術創等の二次感染１１／２０（５５．０）１５／２０（７５．０）
びらん・潰瘍の二次感染３／７（４２．９）５／７（７１．４）
乳腺炎７／１０（７０．０）８／１０（８０．０）
骨髄炎６／９（６６．７）６／９（６６．７）
呼吸器感染症咽頭炎９／１０（９０．０）９／１０（９０．０）
扁桃炎８０／９５（８４．２）８２／９５（８６．３）
気管支炎３４／４４（７７．３）３８／４４（８６．４）
肺炎５８／６８（８５．３）６１／６８（８９．７）
尿路感染症膀胱炎２１５／２７０（７９．６）２１７／２７０（８０．４）
腎盂腎炎（腎盂腎炎、腎盂炎）４１／６３（６５．１）４３／６３（６８．３）
前立腺炎１６／１９（８４．２）１６／１９（８４．２）
精巣上体炎（副睾丸炎）２／２（－）２／２（－）
淋菌感染症５９／６８（８６．８）５９／６８（８６．８）
婦人科感染症子宮内感染２７／３５（７７．１）２７／３５（７７．１）
子宮付属器炎３１／３８（８１．６）３２／３８（８４．２）
子宮旁結合織炎２／４（－）２／４（－）
眼科感染症涙嚢炎２／４（－）４／４（－）
麦粒腫２０／３２（６２．５）２６／３２（８１．３）
耳鼻科感染症中耳炎４４／５４（８１．５）４５／５４（８３．３）
歯科・口腔外科領域感染症歯周組織炎（歯槽骨炎、歯根膿瘍）１１／１４（７８．６）１１／１４（７８．６）
歯冠周囲炎（智歯周囲炎）９／１４（６４．３）１２／１４（８５．７）
顎炎（顎骨周囲炎、急性顎炎）１２／１８（６６．７）１６／１８（８８．９）
猩紅熱４２／４３（９７．７）４３／４３（１００）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉
１７．１．２国内臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾール併用時）
ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした除菌の臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾールの３剤療法）における除菌※率は次表のとおりである。
※培養法及び組織診断法の結果がいずれも陰性
胃潰瘍における除菌率（７日間経口投与）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
各薬剤の１回投与量投与回数除菌率
アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン２００ｍｇ（力価）ランソプラゾール３０ｍｇ２回／日８７．５％（８４／９６例）
アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）ランソプラゾール３０ｍｇ２回／日８９．２％（８３／９３例）
除菌率は基本解析対象集団を対象とした
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
十二指腸潰瘍における除菌率（７日間経口投与）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
各薬剤の１回投与量投与回数除菌率
アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン２００ｍｇ（力価）ランソプラゾール３０ｍｇ２回／日９１．１％（８２／９０例）
アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）ランソプラゾール３０ｍｇ２回／日８３．７％（８２／９８例）
除菌率は基本解析対象集団を対象とした
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床検査値の異常変動を含む副作用は、４３０例中２１７例（５０．５％）に認められた。主な副作用は、軟便５９例（１３．７％）、下痢３８例（８．８％）であった。
なお、米国及び英国で行われたヘリコバクター・ピロリ陽性の十二指腸潰瘍等に対する除菌の臨床試験注１）においても、同程度の除菌率が認められている。
臨床検査値の異常変動を含む副作用は、５４８例中１７９例（３２．７％）に認められている。
注１）各薬剤の投与量、投与期間は次記のとおりであり、国内の承認用法・用量と異なる。
米国：アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回５００ｍｇ（力価）及びランソプラゾールとして１回３０ｍｇの３剤を１日２回、１０日間又は１４日間経口投与
英国：アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回２５０ｍｇ（力価）及びランソプラゾールとして１回３０ｍｇの３剤を１日２回、７日間経口投与
１７．１．３国内臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びオメプラゾール併用時）
ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした国内の臨床試験における除菌率は次表のとおりである。
胃潰瘍・十二指腸潰瘍における除菌率（７日間経口投与）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
各薬剤の１回投与量投与回数除菌率
胃潰瘍十二指腸潰瘍計
アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）オメプラゾール２０ｍｇ２回／日７５．９％（４４／５８）８１．８％（４５／５５）７８．８％（８９／１１３）
（）内は例数
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床検査値の異常変動を含む副作用は、１１３例中６７例（５９．３％）に認められた。主な副作用は、下痢２４例（２１．２％）、軟便２１例（１８．６％）であった。
なお、海外において、活動期又は瘢痕期の十二指腸潰瘍患者、活動期の胃潰瘍患者を対象とした試験注２）においても、同程度の除菌率が得られている。
注２）各薬剤の投与量、投与期間は次記のとおりであり、国内の承認用法・用量と異なる。
アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回５００ｍｇ（力価）及びオメプラゾールとして１回２０ｍｇの３剤を１日２回、７日間経口投与
１７．１．４国内臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びラベプラゾールナトリウム併用時）
ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした国内の臨床試験における除菌率は次表のとおりである。
胃潰瘍・十二指腸潰瘍における除菌率（７日間経口投与）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
各薬剤の１回投与量投与回数除菌率
胃潰瘍十二指腸潰瘍計
アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン２００ｍｇ（力価）ラベプラゾールナトリウム１０ｍｇ２回／日８７．７％（５７／６５）８３．３％（４５／５４）８５．７％（１０２／１１９）
アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）ラベプラゾールナトリウム１０ｍｇ２回／日８９．７％（６１／６８）８７．８％（３６／４１）８９．０％（９７／１０９）
（）内は例数
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臨床検査値の異常変動を含む副作用は、２５２例中９５例（３７．７％）に認められた。主な副作用は、下痢４２例（１６．７％）、軟便２６例（１０．３％）であった。
なお、海外で行われたヘリコバクター・ピロリ陽性の胃・十二指腸潰瘍等に対する除菌の臨床試験注３）においても、同程度の除菌率が得られている。
注３）各薬剤の投与量、投与期間は次記のとおりであり、国内の承認用法・用量と異なる。
アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回５００ｍｇ（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして１回２０ｍｇの３剤を１日２回、７日間経口投与