デキサメタゾンエリキシル0.01%「日新」の薬剤情報・副作用
デキサメタゾンのCOVID-19市場は、2020年に治療法としての重要性が認識され急成長を遂げました。世界的なパンデミックにより、デキサメタゾンの需要は急増し、特に重症患者への使用が促進されています。市場規模は2021年以降も拡大傾向にあり、競争力のある価格設定と供給の効率化が求められています。また、研究開発の進展により、新たな適応症の可能性も探求されています。今後の市場動向は、規制の変化や公衆衛生政策に大きく影響されるでしょう。
剤型・規格, 皮膚塗布剤・0．1％1g ; 薬価, 8.10円 ; 製薬会社 ; 添付文書 ; 効能・効果.
デキサメタゾンによる確実な治療効果を得るためには、初回服用後から10日間にわたり継続して服用することが必要です。そのため、コンプライアンスを意識した服薬指導が重要です。
途中で症状が改善しても中止せず、最後まで服用するように指導します。手引きではデキサメタゾンとして6mgの服用が推奨されており、デカドロン®錠4mgを用いる場合では1回あたり1.5錠の服用が必要となるため、1回量を確認することもポイントです。
日東メディック株式会社 · デキサメタゾン眼軟膏0.1%「ニットー」 詳細ページ ; デキサメタゾンクリーム0.1%「イワキ」
本資料は、小野薬品工業と戦略的提携契約を締結しているブリストル マイヤーズ スクイブが2024年12月27日（米国現地時間）に発表した英語原文のプレスリリースを和文抄訳として提供するものです。和文抄訳の内容につきましては、英語原文が優先されます。
英語原文のプレスリリースは、 をご覧ください。
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価可能症例は 2681 例であり、副作用発現率は 3.5%（95/2681
（ニュージャージー州プリンストン、2024年12月27日）－ブリストル マイヤーズ スクイブ（NYSE：BMY）は、本日、米国食品医薬品局（FDA）が、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）の単剤療法、オプジーボとヤーボイ（一般名：イピリムマブ）の併用療法後のオプジーボ単剤維持療法およびオプジーボと化学療法またはカボザンチニブとの併用療法で、これまでに承認された大半の成人固形がんの適応症に対して、ニボルマブと組み換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を配合した Opdivo Qvantig（ニボルマブとヒアルロニダーゼ-nvhy）皮下注製剤を承認したことを発表しました 1,2。FDAの承認は、第III相無作為化非盲検CheckMate-67T 試験の結果に基づいています。本試験でOpdivo Qvantig は、オプジーボ点滴静注に対して、薬物動態学的な曝露に関する2つの主要評価項目において非劣性を、奏効率（ORR）において同等の有効性を示し、安全性プロファイルもオプジーボ点滴静注と一貫していました 1,3。
ロズウェルパーク総合がんセンターの腫瘍内科医で臨床試験ネットワーク責任者であるSaby George博士 (MD、FACP)は、次のように述べています。「今回のニボルマブ皮下注製剤の承認は、ニボルマブ点滴静注と一貫した有効性および同等の安全性を実現できる新たな選択肢を患者さんに提供するものであり、患者さんを第一に据えた治療を実現できる可能性があります。Opdivo Qvantig により投与時間が3～5分（皮下投与）に短縮されます*。患者さんは、医師と相談して新たな治療法を選択し、自宅に近い場所で柔軟に治療を受けることができます。」1,2
本試験で Opdivo Qvantigは、2つの主要評価項目である初回投与後28日目までの平均血清中濃度 (Cavgd28) および定常状態における最低血清中濃度 (Cminss) において、オプジーボ点滴静注に対する非劣性を示しました 1,3 。Cavgd28 の幾何平均比(GMRs)は 2.10 (90% CI: 2.00-2.20)、CminssのGMRは1.77 (90% CI: 1.63-1.93) でした 1。主要副次評価項目である奏効率(ORR)は、オプジーボ点滴静注群(n=247)が18%(95% CI: 14-24)であったのに対して、Opdivo Qvantig投与群 (n=248) は24% (95% CI: 19-30) であり Opdivo Qvantigの有効性は、オプジーボ点滴静注と同等であることが示されました 1。
皮下投与によって、患者さんと医師にとって最も都合のよい場所で柔軟に治療を行うことが可能になり、治療薬の準備と投与に費やす時間を短縮できる可能性があります 5,6,7,8,9,10。CM–67T 試験において、Opdivo Qvantig の平均投与時間は約5分であり、ほとんどの患者さんが投与中断や投与延期をすることなくすべての治験薬の投与を受けました 3。この承認に伴い、Opdivo Qvantigは最初で唯一の皮下投与が可能なPD-1阻害薬となり、患者さんは、30分かかるオプジーボ点滴静注よりも3～5分の短時間でがん免疫治療薬の投与を受けることができます 1,2。
オプジーボ点滴静注およびOpdivo Qvantigには、次の警告および使用上の注意が付与されています。肺炎、大腸炎、肝炎および肝毒性、内分泌障害、腎不全を伴う腎炎、皮膚副作用を含む重篤および致死的な免疫介在性の副作用、他の免疫介在性の副作用として同種幹細胞移植（HSCT）による合併症、胚・胎児発生毒性、サリドマイド類似薬およびデキサメタゾンと オプジーボ点滴静注またはOpdivo Qvantigを併用（十分に管理された臨床試験以外では非推奨）した時の多発性骨髄腫患者における死亡率の上昇 1。詳細は「重要な安全性情報」の項目をご参照ください。
ブリストル マイヤーズ スクイブのエグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・コマーシャリゼーション・オフィサーであるAdam Lenkowskyは、次のように述べています。「私たちは、医療のあらゆる過程で患者さんを支えようとしています。この10年間、オプジーボは多くのがん腫での適応症で使用されるがん免疫療法の選択肢として進化してきました 9。従来より短時間で薬剤を投与できる新たな選択肢の登場により、がん患者さんをさらに支援できると期待しています」1,2
がん患者擁護団体の健康推進プログラム担当シニアディレクターであるAudrey Davis (LPC)は次のように述べています。「がんと診断されるのはつらく恐ろしいことです。医療機関以外での色々な場所で柔軟に治療を受けられ、投与時間を短縮できる選択肢を患者さんに用意することが大切です 7,8,9,10。免疫療法治療薬の投与方法が進化し、困難な治療に取り組む患者さんとご家族の選択肢が増えるのは、素晴らしいことです」9
2020年11月時点のデキサメタゾンの薬価は、デカドロン®錠4mgが31.9円／錠、デカドロン®注射液6.6mg2mLが299円／瓶です。内服薬の後発医薬品はありませんが、注射液では後発医薬品として富士製薬のデキサート注射液6.6mg2mLが156円／瓶として薬価収載されています。
製品情報 | 福寿製薬株式会社｜医薬品原薬・中間体の製造/研究受託
CheckMate-67T 試験は、 全身療法による治療歴を有する進行または転移性淡明細胞型腎細胞がん（ccRCC）成人患者を対象に、Opdivo Qvantig をオプジーボ点滴静注と比較評価した第Ⅲ相無作為化非盲検非劣性試験です 1,3。患者495例が、4週間ごとのOpdivo Qvantig （ニボルマブ1,200 mg およびヒアルロニダーゼ20,000 単位）の皮下注投与群 (n = 248)または2週間ごとのオプジーボ3 mg/kg 点滴静注投与群(n = 247)のいずれかに無作為に割り付けられました 1。本試験の2つの主要評価項目は、初回投与後28日目までの平均血清中濃度（Cavgd28）および定常状態における最低血清中濃度（Cminss）です 1,3。主要な副次評価項目は、盲検下独立中央評価委員会の評価による奏効率です 2。
デキサメタゾンのCOVID-19市場は急速に成長し、多くの国での使用が広がりました。主な要因には、効果的な治療法への需要増、製造コストの低さ、簡易な投与方法が挙げられます。主要製造業者は、供給能力の拡大と価格競争を強化しています。新興トレンドとしては、医療機関での治療ガイドラインへの組み込み、さらに一般の認知度向上が見られます。以下は市場の主要トレンドです：
この度は、製薬会社としての重要な使命であります医薬品の安定供給が確保できず、患者様およ
また、デキサメタゾンの服用により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害などの重篤な副作用があらわれる例が報告されています。これらの副作用があらわれた場合における対応について、適切な指導を行うことも求められています。
[PDF] デキサメタゾンエリキシル 0.01％「日新」 出荷調整解除のお知らせ
デキサメタゾンの主な副作用としては、感染症の増悪、続発性副腎皮質機能不全、糖尿病、消化性潰瘍、消化管穿孔、膵炎、精神変調、緑内障、血栓塞栓症などが報告されています。服用中止後に、発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、ショック等の離脱症状があらわれる場合もあるので、注意が必要です。
量 デキサメタゾン口腔用軟膏0.1％「NK」：1g 中デキサメタゾン1.0 ㎎含有
BRAF阻害薬ビラフトビとMEK阻害薬メクトビはいずれも「BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫」が適応で、併用して使用する。デムサ―の適応は「褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善」。中央社会保険医療協議会の資料によると、ビラフトビとメクトビはそれぞれ9.4億円と9.6億円、デムサーは3.6億円のピーク時売上高（いずれも薬価ベース）を見込んでいる。
製薬会社（2 社:Vickmans Laboratories Ltd;
製薬会社、オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターへ転身。Twitterアカウント「@So_Yamada_」
一般名. デキサメタゾン (JP18); Dexamethasone (JP18/USP/INN) ; 米国の商品.
製薬会社、オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターへ転身。Twitterアカウント「@So_Yamada_」
▽横にスクロールしてご確認ください。 製品名, 規格・単位, 薬価, 会社
Opdivo Qvantigを投与された患者さん (n=247)の28%に重篤な副作用が認められました 1。Opdivo Qvantig投与群の1%以上に報告された比較的よく見られた重篤な副作用は、胸水 (1.6%)、肺炎 (1.6%)、高血糖 (1.2%)、高カリウム血症 (1.2%)、出血 (1.2%)、下痢 (1.2%)でした 1。Opdivo Qvantig投与群(n = 247)で最も多く見られた副作用（10%以上に報告された）は、筋骨格痛 (31%)、疲労 (20%)、かゆみ (16%)、発疹 (15%)、甲状腺機能低下症 (12%)、下痢 (11%)、咳 (11%)、腹痛 (10%)でした 1。Opdivo Qvantig投与群の患者3例 (1.2%)に、心筋炎、筋炎、大腸炎合併症を含む致死的な副作用が認められました 1。患者の10%が副作用により治験薬投与を中断しました 1。Opdivo Qvantig の安全性プロファイルは、オプジーボ点滴静注と同等でした 1。
デキサメタゾン口腔用軟膏0．1％「NK」の先発品・後発品(ジェネリック)となる医療用医薬品 ..
守らなければならないこと
（一般的注意）
・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。
・本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。
・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。
・本剤の使用に当たっては，適応症の治療上必要な最小限の期間の投与に止めることとし，週余にわたる連続投与は行わないこと。
・本剤は、「使用基準」の定めるところにより使用すること。
（取扱い及び廃棄のための注意）
・本剤の外観又は内容物に異常が認められた場合は使用しないこと。
・変色が認められた場合には使用しないこと。
・本剤は他の薬剤と混合して使用しないこと。
・本剤を分割投与する場合は，速やかに使用すること。
・本剤は有効期間を設定してある動物用医薬品なので使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。
・注射器具は滅菌されたものを使用すること。
・注射針は必ず１頭ごとに取り替えること。
・小児の手の届かないところに保管すること。
・本剤の保管は直射日光及び高温を避けること。
・開封後の容器は化粧箱に入れ暗所に保管すること。
・使用済みの容器は，地方公共団体条例等に従い処分すること。
・本剤を廃棄する際は，環境や水系を汚染しないように注意し，地方公共団体条例等に従い処分すること。
・使用済みの注射針は，針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は，産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。
２.
本剤は、デキサメタゾンを 0.1%含有する眼軟膏剤として開発され、1994 年 10 月 31 日に日眼製薬株
厚生労働省が、抗炎症薬「デキサメタゾン」を新型コロナウイルス感染症の診療ガイドラインに追加した。特例承認された「レムデシビル」に続き2例目となるが、英国の臨床試験で重症患者の死亡例を減少させたことが根拠となっている。軽症者には効果がないとして、重症者への投与を推奨している。抗炎症薬「デキサメタゾン」は重度の肺炎やリウマチなどに国内で後発薬が広く利用されている。
「デキサメタゾン」は6月に英オックスフォード大が重症例の死亡を減少させると発表していた。人工呼吸器を装着した標準治療患者の死亡率は41％だが、「デキサメタゾン」投与患者では27％となっている。日医工は「デカドロン」の製品名で錠剤を販売している。日本化薬も「デキサメタゾン（旧デキサルチン）」を販売するが、口腔用軟膏で肺炎とは関係なさそうだ。富士製薬工業は注射剤を製造販売している。
デキサート注射液3.3mg(富士製薬工業株式会社)の基本情報・副作用
容器や錠剤の色、液体や軟膏などの形態などから探すこともできます。
（例）赤色、ピンク色、液体、錠剤、軟膏
点滴として使用したり、関節や筋肉などに注射して使用します。 · 効能または効果
この記事では、デキサメタゾンの効果や副作用、薬価などについて解説していきました。現在では、2020年5月にレムデシビル（商品名：ベクルリー®点滴静注液）が特例承認され、ファビピラビル（商品名：アビガン®錠）などの適応外使用も認められるなど、新型コロナウイルス感染症に対して用いることのできる薬剤の選択肢は増えつつあります。
[PDF] デキサメタゾンエリキシル 0.01％「日新」 供給に関するお詫び
以上のELOQUENT-1試験の主要評価項目の結果より、ブリストル・マイヤーズ スクイブ・Noah Berkowitz博士は以下のようにコメントを述べている。”未治療の移植非適応多発性骨髄腫患者に対するエムプリシティ＋レブラミド＋デキサメタゾンが、現在の標準治療であるレブラミド＋デキサメタゾンに比べて主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を達成できなかった結果を非常に残念に思います。しかしながら、本治療は再発難治性多発性骨髄腫をはじめ本疾患の治療方法として重要な選択肢になり得るでしょう。”
さて、弊社製品『デキサメタゾンエリキシル 0.01％「日新」』につきまして ..
使用に際して気を付けること
（使用者に対する注意）
・誤って注射された者は，直ちに医師の診察を受けること。
・本剤が誤って眼，鼻，口等に入ったときは，直ちに水で洗浄やうがい等を行い医師の診察を受けること。
・本剤が皮膚に付着したときは，石けん等でよく洗うこと。
（牛及び馬に関する注意）
・注射部位は，７０％アルコールで消毒し，皮下注射時には注射針が血管内に入っていないことを確認して投与すること。
・副作用が認められた場合には，速やかに獣医師の診察を受けること。
【専門的事項】
① 対象動物の使用制限等
・本剤に対して過敏症の既往歴のある患畜には使用しないこと。
・本剤は妊娠動物に投与すると，流死産，後産停滞を起こすことがあるので，妊娠 動物に対しては，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にだけ投与すること。
② 重要な基本的注意
・本剤は副腎皮質ホルモン系薬剤であるので，患畜の症状及びその程度を十分に考慮して，慎重に使用すること。
・本剤は牛及び馬の筋肉内注射は行わないこと。
③ 副作用
・本剤は泌乳量を減少させることがあるので，このような症状があらわれた場合には投与を中止する等して観察を十分に行い，その後の投与の可否について検討すること。
・本剤は感染症を悪化させたり，ときに誘発感染症を起こすことがあるので，観察を十分に行い，この様な症状があらわれた場合には適切な処置を取ること。
④ その他の注意
・本剤は実験動物において催奇形性，培養細胞において変異原性を示したとの報告がある。
・本剤は長期投与すると，一過性の精巣機能低下を起こすという報告がある。