フォシーガのCKD適応 処方増の意向は94％ | 新薬の立ちイチ


これにより、2型糖尿病の合併有無に関わらず、慢性心不全患者に対してβブロッカーやACE阻害薬などの標準治療に上乗せする形で、フォシーガ錠10mg1日1回を経口投与することが可能となります。


フォシーガのCKD適応 処方増の意向は94％ | 世界で8 ..

フォシーガ錠に慢性心不全の適応症が追加となった理由となる臨床試験「DAPA-HF試験」の概要としては、1日1回フォシーガ(10mg）を服用した群（2373例）とプラセボ群（2371例）を比較した結果、

2020年10月9日の厚生労働省薬食審・医薬品第一部会にてSGLT2阻害剤フォシーガ錠に「慢性心不全」の適応症に関する審議が行われ、了承されました。正式には2020年11月に正式承認される見通しです。

SGLT2阻害薬「フォシーガ」が、慢性腎臓病（CKD）の適応 ..

これらのデータをもとに、米国FDAはフォシーガ錠に糖尿病の有無を問わずCKDの適応症を承認しました。

フォシーガにより腎臓病の治療は格段に進歩したと考えており、当院でも積極的に使用しております。

SGLT2阻害剤フォシーガ、慢性腎臓病治療薬開発でFDA ..

心不全の悪化または血管死が生じた割合を比較したところ、フォシーガ服用群では386例（16.3％）であったのに対して、プラセボ群では502例（21.2％）となり、ハザード比で0.74％（フォシーガを飲むと心不全の悪化または血管死が生じるリスクが相対的に26％減少する）ことが報告されています。

末期腎不全または腎疾患による死亡の複合リスク：フォシーガ服用群がプラセボ群と比較して44％低下させました。

「7～8割の患者さんに使用できる」 慢性腎臓病に適応拡大 「フォシーガ」で死亡リスク39％低下 ..

病態や飲んでいるお薬から腎機能を逆に悪くするリスクもあるため、これらの判断は時に専門医が行った方が良いもあります

（末期腎不全進行または腎不全o心血管死亡リスク：フォシーガ服用群：197名、プラセボ群：312名）


腎臓病）慢性腎臓病（CKD）の治療（前編） | 亀田グループサイト

小野薬品工業株式会社は、日本の大阪市に本社を置き、特定領域における革新的な医薬品の創製に取り組む研究開発型の製薬企業です。当社は、特に医療ニーズの高いがんや免疫疾患、中枢神経疾患およびスペシャリティ領域を創薬の重点研究領域として活動しています。詳細については、 をご覧ください。

2020 年にフォシーガⓇ錠に慢性心不全に対 しての適応が追加になり，2021 年には慢性 腎臓病（CKD）の適応も追加になりました。

1日1回フォシーガ10mg服用群（2512人）とプラセボ群（2512人）に振り分けて、腎機能の悪化もしくは死亡率、心血管死もしくは心不全による入院率、全死亡率等を評価した試験です。被験者はACEiまたはARBによる標準治療を受けており、それに上乗せする形でフォシーガ10mgを服用した試験です。

SGLT2阻害薬フォシーガ、日本で慢性心不全の承認取得／AZ・小野

腎機能の悪化、末期腎不全への進行または心血管死、腎不全による死亡いずれかのリスクは、フォシーガ服用群はプラセボ群と比較して39％発現頻度が低いという結果となりました。

ダパグリフロジンのCKDに対する有効性を示した臨床試験（DAPA-CKD ..

2型糖尿病合併の有無に関わらず、慢性腎臓病（ＣＫＤ）ステージが2~4であり、アルブミン尿の増加が確認された4304例の被験者を対象として、

糖尿病、心不全、CKDと拡大するダパグリフロジン／AZ・小野薬品

（米国食品医薬品（FDA）がフォシーガ錠にCKDの適応を承認した背景としては、第３相DAPA-CKD試験の結果に基づくとしています。）

フォシーガは、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージ2～4 ..

ただし、フォシーガの腎保護効果について明らかになっていることと、明らかになっていないことがあり、積極的に使用したい場合とそうではない場合を筆者の主観で以下のように分けてみました。

ダパグリフロジン、現時点のCKD適応の考え方【時流 初のCKD薬

画期的治療薬とは重篤な疾患や治療に対する新薬の開発・審査の促進を目的とした制度です。

・ 糖尿病 “非” 合併 CKD 患者：蛋白尿陽性の CKD（IgA 腎症や巣状 ..

アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、オンコロジー、希少疾患、および循環器・腎・代謝疾患、呼吸器・免疫疾患からなるバイオファーマにおいて、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については または、ツイッター （英語のみ）をフォローしてご覧ください。

併している CKD 患者において，SGLT2 阻害薬は良い適応

米国にて、アストラゼネカが販売しているフォシーガ錠（糖尿病治療薬SGLT2）は、進行リスクのある成人の慢性腎臓病（CKD）でのeGFRの持続的低下、末期腎不全への進行、心血管死、心不全入院リスクの低減を適応症とする承認を承認する発表しました。

フォシーガの情報提供活動は小野薬品工業とともに行う。フォシーガ ..

2020年にこの腎臓を保護する効果は糖尿病じゃない腎臓病の患者さんにも効果があるという報告が出て、2021年9月より日本で糖尿病がない腎臓病にも保険適用が通り、医療機関から処方することが可能となりました。

フォシーガを追加服用した群：145人

フォシーガ錠は「2型糖尿病」および「1型糖尿病」に対する適応症を有している血糖降下剤ですが、慢性腎臓病における腎機能低下低減作用も有することをアストラゼネカが第三相試験の結果として報告しています。

添付文書上の効能効果に関する注意として

米国では2021年5月にFDAがフォシーガ錠についてCKDの適応症を追加しています。（以下参照）

上記効能効果が追加されました。再審査期間は4年間

審議品目の一つに、SGLT阻害薬「フォシーガ」について、慢性腎臓病（CKD）の効能効果を追加することが含まれました。

フォシーガとオングリザを併用追加服用した群：155人

フォシーガは糖尿病の治療薬として使われていましたが、血糖値を下げるだけでなく腎機能を保護する効果も期待され、糖尿病の患者さんには積極的に使用されていました。

――慢性腎臓病への適応拡大も申請中です。

アストラゼネカと小野薬品工業は8月26日、選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ錠」（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）について新たに慢性腎臓病（CKD）の効能・効果の承認を8月25日付で取得したと発表した。フォシーガは、国内で初めて正式に承認されたCKD治療薬となる。

――慢性心不全への適応拡大の意義は。

「慢性腎臓病。ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者は除く」

フォシーガ錠に慢性腎臓病の適応症が追加

バイオファーマの一部である循環器・腎・代謝 (CVRM) は、アストラゼネカの主要治療領域の一つであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、世界の何百万人もの患者さんの心血管系の健康と、治療を改善する革新的なサイエンスを継続的に提供し、CVRM疾患の自然経過の緩和もしくは抑制、将来的には臓器の再生と機能の維持の実現を目指しています。