むしろ健康な方が高用量を使うことで、副作用のリスクも高まります。


DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。


体質や持病の種類・程度によっては、フォシーガが服用できないケースがあります。

「DAPA Care」は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラム。終了済みおよび進行中の試験を含め3万5,000例以上の患者を対象とする35件以上の第2b/3相試験から構成されており、同剤はこれまでに250万患者年以上に処方されている。また、同剤は、現在、急性心筋梗塞(MI)または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者を対象とした第3相DAPA-MI試験が進行中。同試験は、この種の試験でははじめてとなる適応症追加を目的としたレジストリにもとづく無作為化比較対照試験。

ただし、このような重篤な副作用が起こる頻度はかなり低いとされています。過度に心配する必要はありませんが、次のような症状には注意が必要です。

フォシーガの服用は禁止されていないものの、服用できるかのな方もいます。

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。

フォシーガの服用がリスクとならないためにも、持病の有無やアレルギーがあれば医師に事前に伝えるようにしましょう。

●フォシーガ5mg・10mgの処方価格（服用したことがある方）

感染症の悪化や、重い副作用の引き金になることもあるので、フォシーガを服用できるかはしてもらうようにしましょう。

CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。

フォシーガ ダパグリフロジン 糖尿病 SGLT2阻害薬 DELIVER NEJM 心不全 EF HEFpF

フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 *を取得しています 12。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です 1,13。

DELIVER試験は、2型糖尿病の有無を問わず、左室駆出率が40%超の心不全患者さんの治療として、フォシーガの有効性をプラセボとの比較で評価するようにデザインされた、国際共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、イベント主導型第Ⅲ相試験です。フォシーガは、基礎治療［ナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤の併用を除く、糖尿病や高血圧を含むすべての併存疾患に対する各地域における標準治療］への追加治療として1日1回投与されました。DELIVER試験は、駆出率が40%超の心不全患者さんを対象に実施された最大の臨床試験であり、6,263例の患者さんが実薬群とプラセボ群に 無作為化されました。
主要複合評価項目は、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急受診のいずれかが最初に発生するまでの期間としました。重要な副次評価項目は、心不全イベントおよび心血管死の総数、8カ月時点でのKCCQの総症状スコアのベースラインからの変化量、心血管死までの期間、ならびに原因を問わない死亡までの期間などです。


フォシーガ錠10mg(小野薬品工業株式会社)の基本情報・副作用

①に該当する方は、フォシーガを服用することでアレルギー反応を起こす危険性があります。

フォシーガの副作用は？初期症状やダイエットにおける注意点を解説

脱水を予防するため、フォシーガ服用中はこまめな水分補給を心がけましょう。とくに、運動後や暑い時期は意識して水分をとる必要があります。

SGLT2阻害薬フォシーガ、日本で慢性心不全の承認取得／AZ・小野

頻度は明確になっていませんが、フォシーガの重大な副作用としてケトアシドーシスがあります。

HFpEF治療におけるSGLT2阻害薬の位置づけ | べーリンガープラス

アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。

[PDF] フォシーガ錠 5 mg、同錠 10 mg に関する資料

“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。

ダパグリフロジン（フォシーガ®錠）はナトリウム・グルコース共輸送体 2（以下、SGLT2）阻

フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。

(EF)は60.3±7.9%であり、対象の85.7%はNYHA分類I度であった。また研究開始時 ..

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回経口投与によって使用するファーストインクラスのSGLT2阻害剤です。心臓、腎臓および膵臓の基本的な関連性を背景として、フォシーガでは、研究により、心腎疾患に対する予防と抑制効果、臓器保護効果が示されています。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器が機能しなくなり、2型糖尿病、心不全、慢性腎臓病といった、全世界の主要な死因となる病気を引き起こす可能性があります。

承認番号, 22600AMX00528, 22600AMX00529

フォシーガ服用中に上記のような初期症状がみられた場合は、すぐに医療機関を受診してください。

2021/1/19 研究会報告 「心不全予後を見据えた心不全治療」

フォシーガの副作用として、低血糖（血液中のブドウ糖が少なすぎる状態）が起こることがあります。フォシーガはほかの糖尿病治療薬と比べて低血糖が比較的起きにくい薬ですが、注意は必要です。

フォシーガ5mg、フォシーガ10mg、グラクティブ錠12.5mg／グラクティブ錠25mg ..

フォシーガは、成人および10歳以上の小児（日本では成人にのみ承認）の2型糖尿病患者さんにおける、食事および運動療法の補助療法としての血糖コントロール改善を適応として承認されています。また、フォシーガは、第Ⅲ相DAPA-CKD試験の所見に基づき、成人におけるCKDの治療薬としても承認されています。

EFの低下した心不全を合併しない慢性腎臓病(eGFR15-59 ml/min/1.73 m2 )の患者

第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。

[PDF] 心血管疾患治療での SGLT2（Gliflozins）、総説 NEJM,May 26, 2022

アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、オンコロジー、希少疾患、および循環器・腎・代謝疾患、呼吸器・免疫疾患からなるバイオファーマにおいて、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については または、ツイッター （英語のみ）をフォローしてご覧ください。

SGLT2阻害薬（カナグル、フォシーガ）で心血管イベント低下、心不全入院は ..

上記であげた以外に比較的よくみられる副作用には口渇や便秘、頻尿があります。これらはフォシーガのメカニズムによるものであり、比較的起こりやすいとも言われています。

[PDF] 2021年 JCS/JHFS ガイドライン フォーカスアップデート版

なお、アストラゼネカと小野薬品工業株式会社は、日本におけるフォシーガに関するコ・プロモーション契約を締結しています。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社は日本におけるフォシーガの流通および販売を担い、アストラゼネカとフォシーガのコ・プロモーション活動を実施しています。

（heart failure with worsened EF: HFworEF）

陰部のかゆみもよくみられる副作用です。気になる場合は早めに医療機関に相談しましょう。