SGLT2阻害薬「フォシーガ」が、慢性腎臓病（CKD）の適応 ..


最近では腎保護作用も報告されており、慢性腎臓病患者にも使用されています。糸球体内圧を低下させて、腎機能低下を抑制することが提唱されています。腎保護作用、心保護作用共に糖尿病の有無に関係なく効果を発揮します。


フォシーガ錠（一般名ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）の効能効果に「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。）

CKDではフォシーガに続く新薬候補が複数、国内で開発の最終段階に入っています。SGLT2阻害薬では、ジャディアンスとカナグルがいずれも国内でP3試験を実施中。ジャディアンスはフォシーガと同様に糖尿病の有無を問わず、カナグルは糖尿病性腎症を対象に開発を進めています。田辺三菱は2022年度の承認取得を目指しています。

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

腎臓病）慢性腎臓病（CKD）の治療（前編） | 亀田グループサイト

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

注目は、世界初の腎機能改善薬として期待される協和キリンの「RTA402」（バルドキソロンメチル）です。同薬は、体内のストレス防御反応で中心的な役割を担う転写因子Nrf2を活性化する薬剤。幅広い抗酸化・抗炎症作用で腎機能を改善すると考えられています。糖尿病合併のCKDを対象に行った国内P2試験では、イヌリンクリアランス法で測定したGFR（糸球体濾過量）を有意に改善しており、現在はP3試験を実施中です。

慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

フォシーガは糖尿病の治療薬として使われていましたが、血糖値を下げるだけでなく腎機能を保護する効果も期待され、糖尿病の患者さんには積極的に使用されていました。

1) 効能又は効果において、「ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

糖尿病と診断されると、不安や戸惑いを感じる方が多いのではないでしょうか。実際に糖尿病は、透析治療が必要になる主な原因の一つです。ただし、適切な治療と生活習慣の改善を始めることで、透析を予防することができます。今からの小さな努力が、未来の大きな変化につながります。

長久手クリニックでは、日本腎臓学会認定腎臓専門医として腎臓病予防を軸に糖尿病治療を行っています。

その根本的な目的は「血管を守ること」にあります。

心不全も腎不全も薬物治療の中心は降圧薬ですが、近年、心臓と腎臓の両方に対する臓器保護作用を持つ薬剤として注目されているのがSGLT2阻害薬です。


慢性腎臓病の適応取得の根拠となったDAPA-CKD試験の成績を動画で紹介いたします。 ..

本剤投与中に、血清クレアチニンの上昇又はeGFRの低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査してください。
腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察してください。

慢性心不全や糖尿病などの治療に用いるフォシーガ錠、「左室駆出率の保たれた慢性心不全」患者 ..

フォシーガは、米国でも2型糖尿病合併の有無に関わらず、成人のCKD治療薬として承認を取得している。日本などでは承認審査中。同剤はまた、成人2型糖尿病の血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および、2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した成人の慢性心不全の治療薬としても承認されている。

フォシーガ 慢性腎臓病治療薬として米国で承認取得 アストラゼネカ

フォシーガの心不全への効果についてはこちらの記事で詳しく解説していますので、興味のある人はぜひご覧ください。

ダパグリフロジン、日本で初めて慢性腎臓病に承認取得／AZ・小野

長久手クリニックでは、慢性腎臓病の早期発見と治療を重視しています。
腎臓病の治療を通じて皆様の血管を守ることが使命だと考えています。
患者さん一人一人の血糖値や血圧、コレステロールの管理をサポートし、腎臓の「悲鳴」を聞いて早期に尿検査を行い、必要な治療を進めています。
慢性腎臓病の進行を防ぐために、日々の健康管理をしていきましょう。
健康診断や他のクリニックで腎機能障害が指摘された方は、 をご参照ください。
健康診断や他のクリニックで尿蛋白や尿潜血などの尿検査の異常が指摘された方は、 をご参照ください。

慢性腎不全の患者さんを診療する機会は専門がら多くあります。その中で、やはり患者さんの腎臓の機能を維持したいというのを常日頃思っています。

このようにSGLT2阻害薬は糖尿病以外の疾患の治療に対しても効果が期待できることがわかってきました。また、腎保護作用、心保護作用共に糖尿病の有無に関係なく効果を発揮します。

フォシーガは慢性腎臓病の患者において、2型糖尿病の有無にかかわらず

同剤は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用された。主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡(eGFRの50%以上の持続的低下、末期腎不全への進行、心血管または腎不全による死亡)だった。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目(eGFRの50%以上の持続的低下、末期腎不全への進行、腎不全による死亡)、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間だった。

厚生労働省の部会は28日、糖尿病などの薬「フォシーガ」を、慢性腎臓病 ..

（注4）糖尿病：
インスリンという血糖を下げるホルモンの膵臓からの分泌が低下したり、筋肉や肝臓でのインスリンの効きが悪くなったりす
る（インスリン抵抗性）ことにより、高血糖状態が持続する病気です。糖尿病は腎機能の低下を招き、慢性腎臓病などの合併
症を引き起こすことが知られています。現在、国内では約1,000万人の糖尿病患者が存在すると考えられています。

科で、慢性腎臓病で診療された患者さんのうち、ダパグリフロジン（フォシーガ®）、エン ..

「心腎連関」とは、心機能の低下と腎機能の低下が影響を及ぼし合う現象のことです。心臓と腎臓は密接に関連しており、心疾患で心臓の機能が落ちると腎臓の働きが悪くなることがありますし、逆に、腎疾患で腎臓の働きが悪くなると、その影響で心臓の機能が低下することがあります。心不全患者の生命予後は腎機能に大きく左右されることが知られており、慢性腎臓病の患者では心血管疾患のリスクが高まることもわかっています。

慢性腎臓病患者に対する SGLT2 阻害薬投与後の initial dip の評価、腎予後の検討.

なお、腎機能の維持は、心臓の健康を保つことにもつながっています。
実はフォシーガは、腎臓病だけでなくにも役立てられているのです。

上で、慢性腎臓病に対するガイドラインにおける診断基準等を参考に、適応患者

（注5）慢性腎臓病（CKD）：
 CKDは、たんぱく尿の出現といった腎臓の障害を示唆する所見や推算糸球体濾過量（eGFR）が60mL/min/1.73m2未満に低下
した状態が3か月以上継続する場合に診断される病気です。CKDは循環器疾患や死亡の危険因子となることに加えて、進行す
ると血液透析や腎移植が必要となります。国内のCKD患者数は約1,330万人と推計されています。

慢性腎臓病患者に対するダパグリフロジン ｜ 日本語アブストラクト

フォシーガは世界110ヵ国以上で承認されているお薬で、1型糖尿病、2型糖尿病、慢性腎臓病、慢性心不全に使用できます。

重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の血糖降下作用が期待できないため、投与しないでください。

現在、CKDに対しては腎保護薬であるRAS阻害薬(日本での適応は高血圧症のみ)やSGLT-2阻害薬(※３)などの治療選択肢があります。CKD基準を満たした時点でのこれらの腎保護薬を服用している患者の割合を調べたところ、 2型糖尿患併存患者で約4割、非併存患者で約2割となっており、日本が3か国の中で最も低い値でした(図2)。また、腎保護薬の服用割合は、CKD基準を満たしてからの12か月間で変化がありませんでした。これらの結果は、CKD診断時点において腎保護薬が十分に服用されていないことを示しています。CKDは早期段階では症状がほとんど無いため、腎機能の検査値に異常が生じた時点では診断・介入がなされないことが多くあります。加えて、透析が必要になること、心血管疾患の発症リスクが上昇することなどCKDのリスクが十分に理解されていないことも、医師による対応が不十分になる要因と考えられます。CKDと診断され、介入が始まる時点では、すでに腎機能が正常の半分程度に低下していることも珍しくなく、早期診断・早期介入が望まれます。

2020 年にフォシーガⓇ錠に慢性心不全に対 しての適応が追加になり，2021 年には慢性 腎臓病（CKD）の適応も追加になりました。

フォシーガは錠剤で、1型糖尿病、2型糖尿病、慢性腎臓病、慢性心不全に使えるお薬です。

第Ⅲ相 DAPA-CKD 試験においてフォシーガは、CKD ステージ 2～4、かつ尿中アルブミン排

図1. CKD診断後の入院リスクと医療費​
A．CKD、 心不全、脳卒中、心筋梗塞、末梢動脈疾患の診断を伴う入院（イベント数/100人年）​
B．CKD、 心不全、脳卒中、心筋梗塞、末梢動脈疾患の診断を伴う入院・外来の累積医療費​

また、CKD患者における入院および死亡リスクは2型糖尿病有無に関わらず同様でした（表１）。2型糖尿病はCKDや心不全、神経症、網膜症など多くの併存症があることから、これらの併存症に注意を払って診察が行われています。2型糖尿病併存のない患者においても、2型糖尿病併存患者と同等のイベント発症リスクを有していたことから、実臨床においては2型糖尿病の有無に関わらず、高血圧や心血管疾患などがあれば一層、患者の腎機能をモニタリングすることが必要になります。特に、早期CKD患者の多くはかかりつけ医で診察を受けていると予想されることから、血圧の上昇や浮腫などの兆候を見逃さないことが重要です。

表1. CKD患者における入院および死亡リスク
イベント件数/100人年