フォシーガとは？（SGLT-2阻害薬：腎臓病の新しい治療薬として）


同剤は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用された。主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡(eGFRの50%以上の持続的低下、末期腎不全への進行、心血管または腎不全による死亡)だった。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目(eGFRの50%以上の持続的低下、末期腎不全への進行、腎不全による死亡)、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間だった。


以上より、本薬の申請効能・効果は、CKD の腎機能、原疾患及び RAAS 阻害薬併用に関する制限を設

フォシーガは、米国でも2型糖尿病合併の有無に関わらず、成人のCKD治療薬として承認を取得している。日本などでは承認審査中。同剤はまた、成人2型糖尿病の血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および、2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した成人の慢性心不全の治療薬としても承認されている。

フォシーガは錠剤で、1型糖尿病、2型糖尿病、慢性腎臓病、慢性心不全に使えるお薬です。

慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】

腎機能の悪化、末期腎不全への進行または心血管死、腎不全による死亡いずれかのリスクは、フォシーガ服用群はプラセボ群と比較して39％発現頻度が低いという結果となりました。

1日1回フォシーガ10mg服用群（2512人）とプラセボ群（2512人）に振り分けて、腎機能の悪化もしくは死亡率、心血管死もしくは心不全による入院率、全死亡率等を評価した試験です。被験者はACEiまたはARBによる標準治療を受けており、それに上乗せする形でフォシーガ10mgを服用した試験です。

AZ SGLT2阻害薬フォシーガ 慢性腎臓病治療薬として優先審査品目に指定 ..

現在、高SGLT2選択性はジャンディアス・ルセフィ・デベルザ/アプルウェイ・フォシーガ、低SGLT2選択性はカナグル・スーグラが使用されています。
低SGLT2選択性は血糖がより下がりやすくなるため、低血糖症状がおこりやくなるのと、多数の器官で作用するため副作用も心配です。
当院では高SGLT2選択性にあたるフォシーガを採用しています。フォシーガは副作用が少なく、多くの研究・論文により医学的根拠があり、安心して使用できるお薬です。また、心血管リスクの低減や予防、腎臓の保護にも有効に働くことが報告されており、幅広い健康効果が期待されています。

2型糖尿病合併の有無に関わらず、慢性腎臓病（ＣＫＤ）ステージが2~4であり、アルブミン尿の増加が確認された4304例の被験者を対象として、

ということが発表されました。この研究結果をうけて、2021年8月にフォシーガ®は「慢性腎臓病(未

ここ数年、腎臓領域の薬はどんどん進歩しており、早期に見つけて正しく治療すれば腎機能低下の進行を抑えることが少しずつできるようになってきました。

患者さまにご負担いただく薬剤費は、保険割合によって変わります。
例えば、3割負担の患者さまがフォシーガ錠5mgを1日1回30日分処方された場合、ご負担金額は1611.0円になります（薬剤費のみの計算です）。


○慢性腎臓病ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。 5

ただし、腎臓をこれ以上悪くならないように保護する薬や、腎機能低下が原因で起きる合併症を予防する薬はあります。

フォシーガ錠10mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO

（米国食品医薬品（FDA）がフォシーガ錠にCKDの適応を承認した背景としては、第３相DAPA-CKD試験の結果に基づくとしています。）

AZ SGLT2阻害薬フォシーガ 「慢性腎臓病」の効能追加を一変申請

８．５． 尿路感染及び性器感染を起こし、腎盂腎炎、外陰部壊死性筋膜炎及び会陰部壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）、敗血症等の重篤な感染症に至ることがある。尿路感染及び性器感染の症状及びその対処方法について患者に説明すること〔９．１．２、１１．１．２参照〕。

AZ SGLT2阻害薬フォシーガ 「慢性腎臓病」の効能追加を一変申請 ..

バイオファーマの一部である循環器・腎・代謝 (CVRM) は、アストラゼネカの主要治療領域の一つであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、世界の何百万人もの患者さんの心血管系の健康と、治療を改善する革新的なサイエンスを継続的に提供し、CVRM疾患の自然経過の緩和もしくは抑制、将来的には臓器の再生と機能の維持の実現を目指しています。

腎機能障害患者への投与は？[重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者（慢性心不全)]

“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。

ダパグリフロジン、日本で初めて慢性腎臓病に承認取得／AZ・小野

フォシーガはインスリン製剤の代替薬ではありません。特に1型糖尿病の方の場合、体内でインスリンを産生できないため、インスリンを中断することはできません。インスリンの投与を中止すると、急激な高血糖やケトアシドーシスが生じるおそれがあるため、自己判断でインスリンの投与を中断しないでください。

アストラゼネカ／小野薬品工業：SGLT2阻害剤「フォシーガ」、慢性腎臓病治療薬として承認取得［新薬開発・販売 FRONTLINE］

８．３． 本剤の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあり、また、体液量が減少することがあるので観察を十分に行い、適度な水分補給を行うよう指導すること。特に体液量減少を起こしやすい患者（高齢者、腎機能障害のある患者、利尿剤併用患者等）においては、脱水や糖尿病ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意すること〔９．１．１、９．２．２、９．８高齢者の項、１０．２、１１．１．３、１１．１．４参照〕。

「フォシーガ」が慢性腎臓病治療薬として欧州で承認 2型糖尿病の有無に関わらずCKDの適応をもつ初のSGLT2阻害薬に ..

末期腎不全または腎疾患による死亡の複合リスク：フォシーガ服用群がプラセボ群と比較して44％低下させました。

[PDF] 慢性腎臓病（CKD）の新しい治療 SGLT2 阻害薬について

CKDに対してフォシーガが効果を発揮するのは、▽SGLT2を阻害することにより、近位尿細管でナトリウムが再吸収されず、遠位尿細管に到達するナトリウム量が増加することで、糸球体に向かう輸入細動脈が収縮し、糸球体内の圧力が低下すること▽こうした作用が、浸透圧利尿による体液過剰の補正・血圧低下といった作用と組み合わさり、腎灌流を改善すること――が関連している可能性が考えられています。

SGLT2阻害剤フォシーガ、慢性腎臓病治療薬開発でFDA ..

腎機能障害があまりに進行している場合は使用できないこともありますが、クレアチニン値が2.0-3.0以下の場合は腎臓を保護する薬を積極的に使用していくことが一般的です。

SGLT 2阻害薬がなぜ慢性腎臓病、慢性心不全に用いられるのか？

SGLT2阻害薬にはいくつか種類がありますが、SGLT2選択性で大別でき、SGLT2選択性が高いのか、低いのかで考えていきます。
SGLT2選択性が高いとはどういうことかですが、SGLT2は腎臓に特異的に発現するたんぱく質です。つまり主に腎臓のみで機能し他の器官に影響しないため、余計な作用がなくなるので副作用が少ないことになります。
ではSGLT2選択性が低いとはどういうことでしょうか。
それはSGLT2阻害薬がSGLT2だけでなく、SGLT1にも作用することを指します。
SGLT1は小腸・心臓・気管・脳などに発現しますので、SGLT1を阻害することで、低血糖のリスク上昇、下痢などの消化器症状、虚血状態の心筋や脳への悪影響などが懸念されています。
当院で採用しているSGLT2阻害薬はSGLT2選択性が高い『フォシーガ』です。

糖分を尿とともに排出するお薬です。糖尿病のほか、慢性心不全や腎臓病の治療に用います。 作用. 【働き-1】

８．６． 本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。著しい血糖の上昇を伴わない場合があるため、次の点に留意すること〔７．１、７．２、１１．１．４参照〕。

フォシーガは副作用が少なく、心血管リスクの低減や予防、腎臓 ..

フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 *を取得しています 12。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です 1,13。

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日常生活の注意点としては、尿意を我慢しないこと・排尿や排便のあとは陰部を清潔に保つこと、などが大切です。
なお、感染症の初期症状に気が付いたら、すぐに受診して適切な治療を受けてください。気付きやすい自覚症状としては、以下のようなものがあります。