2024年7月16日日本化薬デキサメタゾン口腔用軟膏0.1%「NK ..
薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
副腎皮質ステロイドの抗炎症作用により口腔内の炎症を抑えます。 通常、びらん、潰瘍を伴う難治性口内炎および舌炎などの治療に用いられます。
経路：外用薬 / 規格：0.025% 10mL / 一般名：ベンザルコニウム塩化物液 / 薬価：5.70 / メーカー：日興製薬
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(日本化薬), デキサメタゾン口腔用軟膏0.1％「NK」 (後発品), 39円／g
※ご要望の多い患者様指導用資材『ニトロペン舌下錠0.3mgを使用される方へ』と『デキサメタゾン口腔用軟膏0.1%「NK」を使用されている方へ』の2種類はでもご請求いただけます。
経路：外用薬 / 規格：0.05% 10mL / 一般名：ベンザルコニウム塩化物液 / 薬価：5.70 / メーカー：日興製薬
デキサメタゾン口腔用軟膏0．1％「NK」の添付文書です。インタビュー ..
副腎皮質ステロイドの抗炎症作用により口腔内の炎症を抑えます。
通常、びらん、潰瘍を伴う難治性口内炎および舌炎などの治療に用いられます。
薬には効果（ベネフィット）だけではなく、副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
デキサメタゾン口腔用軟膏0.1％「NK」 | 今日の臨床サポート
（ニュージャージー州プリンストン、2024年12月27日）－ブリストル マイヤーズ スクイブ（NYSE：BMY）は、本日、米国食品医薬品局（FDA）が、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）の単剤療法、オプジーボとヤーボイ（一般名：イピリムマブ）の併用療法後のオプジーボ単剤維持療法およびオプジーボと化学療法またはカボザンチニブとの併用療法で、これまでに承認された大半の成人固形がんの適応症に対して、ニボルマブと組み換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を配合した Opdivo Qvantig（ニボルマブとヒアルロニダーゼ-nvhy）皮下注製剤を承認したことを発表しました 1,2。FDAの承認は、第III相無作為化非盲検CheckMate-67T 試験の結果に基づいています。本試験でOpdivo Qvantig は、オプジーボ点滴静注に対して、薬物動態学的な曝露に関する2つの主要評価項目において非劣性を、奏効率（ORR）において同等の有効性を示し、安全性プロファイルもオプジーボ点滴静注と一貫していました 1,3。
ロズウェルパーク総合がんセンターの腫瘍内科医で臨床試験ネットワーク責任者であるSaby George博士 (MD、FACP)は、次のように述べています。「今回のニボルマブ皮下注製剤の承認は、ニボルマブ点滴静注と一貫した有効性および同等の安全性を実現できる新たな選択肢を患者さんに提供するものであり、患者さんを第一に据えた治療を実現できる可能性があります。Opdivo Qvantig により投与時間が3～5分（皮下投与）に短縮されます*。患者さんは、医師と相談して新たな治療法を選択し、自宅に近い場所で柔軟に治療を受けることができます。」1,2
本試験で Opdivo Qvantigは、2つの主要評価項目である初回投与後28日目までの平均血清中濃度 (Cavgd28) および定常状態における最低血清中濃度 (Cminss) において、オプジーボ点滴静注に対する非劣性を示しました 1,3 。Cavgd28 の幾何平均比(GMRs)は 2.10 (90% CI: 2.00-2.20)、CminssのGMRは1.77 (90% CI: 1.63-1.93) でした 1。主要副次評価項目である奏効率(ORR)は、オプジーボ点滴静注群(n=247)が18%(95% CI: 14-24)であったのに対して、Opdivo Qvantig投与群 (n=248) は24% (95% CI: 19-30) であり Opdivo Qvantigの有効性は、オプジーボ点滴静注と同等であることが示されました 1。
皮下投与によって、患者さんと医師にとって最も都合のよい場所で柔軟に治療を行うことが可能になり、治療薬の準備と投与に費やす時間を短縮できる可能性があります 5,6,7,8,9,10。CM–67T 試験において、Opdivo Qvantig の平均投与時間は約5分であり、ほとんどの患者さんが投与中断や投与延期をすることなくすべての治験薬の投与を受けました 3。この承認に伴い、Opdivo Qvantigは最初で唯一の皮下投与が可能なPD-1阻害薬となり、患者さんは、30分かかるオプジーボ点滴静注よりも3～5分の短時間でがん免疫治療薬の投与を受けることができます 1,2。
オプジーボ点滴静注およびOpdivo Qvantigには、次の警告および使用上の注意が付与されています。肺炎、大腸炎、肝炎および肝毒性、内分泌障害、腎不全を伴う腎炎、皮膚副作用を含む重篤および致死的な免疫介在性の副作用、他の免疫介在性の副作用として同種幹細胞移植（HSCT）による合併症、胚・胎児発生毒性、サリドマイド類似薬およびデキサメタゾンと オプジーボ点滴静注またはOpdivo Qvantigを併用（十分に管理された臨床試験以外では非推奨）した時の多発性骨髄腫患者における死亡率の上昇 1。詳細は「重要な安全性情報」の項目をご参照ください。
ブリストル マイヤーズ スクイブのエグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・コマーシャリゼーション・オフィサーであるAdam Lenkowskyは、次のように述べています。「私たちは、医療のあらゆる過程で患者さんを支えようとしています。この10年間、オプジーボは多くのがん腫での適応症で使用されるがん免疫療法の選択肢として進化してきました 9。従来より短時間で薬剤を投与できる新たな選択肢の登場により、がん患者さんをさらに支援できると期待しています」1,2
がん患者擁護団体の健康推進プログラム担当シニアディレクターであるAudrey Davis (LPC)は次のように述べています。「がんと診断されるのはつらく恐ろしいことです。医療機関以外での色々な場所で柔軟に治療を受けられ、投与時間を短縮できる選択肢を患者さんに用意することが大切です 7,8,9,10。免疫療法治療薬の投与方法が進化し、困難な治療に取り組む患者さんとご家族の選択肢が増えるのは、素晴らしいことです」9
CheckMate-67T 試験は、 全身療法による治療歴を有する進行または転移性淡明細胞型腎細胞がん（ccRCC）成人患者を対象に、Opdivo Qvantig をオプジーボ点滴静注と比較評価した第Ⅲ相無作為化非盲検非劣性試験です 1,3。患者495例が、4週間ごとのOpdivo Qvantig （ニボルマブ1,200 mg およびヒアルロニダーゼ20,000 単位）の皮下注投与群 (n = 248)または2週間ごとのオプジーボ3 mg/kg 点滴静注投与群(n = 247)のいずれかに無作為に割り付けられました 1。本試験の2つの主要評価項目は、初回投与後28日目までの平均血清中濃度（Cavgd28）および定常状態における最低血清中濃度（Cminss）です 1,3。主要な副次評価項目は、盲検下独立中央評価委員会の評価による奏効率です 2。
デキサメタゾン口腔用軟膏0．1％「NK」の先発品・後発品(ジェネリック)となる医療用医薬品 ..
副作用として、口腔の感染症、過敏症状〔皮膚の刺激症状（ヒリヒリ感）、発疹〕などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。
口腔粘膜疾患治療剤「デキサルチン口腔用軟膏 1mg/g」（日本化薬）は 2020 年 1
合成副腎皮質ステロイドで、局所抗炎症作用を示し、口腔内の炎症を抑え、口内炎などの症状を改善します。
通常、びらんまたは潰瘍を伴う難治性口内炎や舌炎の治療に用いられます。
量 デキサメタゾン口腔用軟膏0.1％「NK」：1g 中デキサメタゾン1.0 ㎎含有 ..
2011年、ブリストル マイヤーズ スクイブは、小野薬品工業と締結した提携契約により、当時、小野薬品工業がすべての権利を保有していた北米以外の地域のうち、日本、韓国、台湾を除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を獲得しました。2014年7月23日、ブリストル マイヤーズ スクイブと小野薬品工業は、この戦略的提携契約をさらに拡張し、日本、韓国、台湾のがん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。
0.1％1g：50円／g, 製造販売元：日本化薬株式会社 · デキサメタゾン口腔用軟膏0.1％「日医工」
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また、当サイトに掲載されている医薬品に関する情報は、日本における医薬品添付文書の情報をもとに作成しており、日本以外の国での利用においては、これらの情報が適切でない場合がありますので、それぞれの国における承認の有無や承認内容をご確認ください。
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[PDF] デキサルチン口腔用軟膏1mg/g 日本化薬株式会社
１７．３その他
１７．３．１口腔粘膜疾患に対する市販後臨床使用効果アフタ性口内炎、舌炎、扁平苔癬、歯肉炎、口角炎、褥瘡性口内炎、壊疽性口内炎を有する患者３４例に対し、本剤を１日４回塗布したとき、有効以上（著効・有効）は１４例（有効率４１．２％）であった。副作用は認められなかった。
１７．３．２小児のアフタ性口内炎に対する市販後臨床使用効果アフタ性口内炎を有する小児患者２９例に対し、本剤を１日４～５回塗布したとき、有効以上（著効・有効）は２０例（有効率６９．０％）であった。副作用は認められなかった。
日本化薬株式会社より製造販売されているデキサメタゾン口腔用軟膏0.1%「NK」は ..
本プレスリリースは、特に医薬品の研究、開発および商業化について、1995年米国民事証券訴訟改革正法に定められている「将来予測に関する記述」を含んでいます。歴史的事実ではない全ての記述は、将来予測であるか、将来予測であると見なされるものです。そうした将来予測に関する記述は、将来の業績、目標、計画および目的に関する現在の予想および予測に基づくものであり、今後数年間で予測が困難あるいは当社の支配下にない遅延、転換または変更を来たす内的または外的要因を含む内在的リスク、仮定および不確実性を伴い、将来の業績、目標、計画および目的が、本文書で記述または示唆されている内容と大きく異なる結果となる可能性があります。これらのリスク、仮定、不確実性およびその他の要因には、特に、Opdivo Qvantig (ニボルマブとヒアルロニダーゼ-nvhy)が本プレスリリースに記載された適応症で商業的に成功するかどうか、また販売承認を取得したとしても、その使用が著しく制限される可能性、および本プレスリリースに記載された適応症でのOpdivo Qvantig の承認の継続が検証試験における臨床的ベネフィットの証明及び記載を条件とする可能性が含まれています。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル マイヤーズ スクイブの事業と市場に影響を与える多くのリスクおよび不確定要素、特にブリストル マイヤーズ スクイブの2023年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）など、当社が証券取引委員会に提出した報告書にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。本プレスリリースに記載された将来予測に関する記述は、本プレスリリースの発表日時点での予測であり、準拠法で特段の定めのない限り、ブリストル マイヤーズ スクイブは、新たな知見、今後の出来事、状況の変化等に因るか否かを問わず、一切の将来予測に関する記述について、公に更新または修正する義務を負うものではありません。
現在の名称は「デキサメタゾン口腔用軟膏0.1%」ですが、2019年12月までの名称は「デキサルチン口腔用軟膏 1mg／g」です。 製造元
副腎皮質ステロイドの抗炎症作用により口腔内の炎症を抑えます。
通常、びらん、潰瘍を伴う難治性口内炎および舌炎などの治療に用いられます。
デキサメタゾン口腔用軟膏0.1％「NK」：5g×10本（旧名称
（禁忌）
本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．口腔内感染を伴う患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き使用しないが、やむを得ず使用する場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること（感染症の増悪を招くおそれがある）。
（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤のヒト母乳中への移行の有無は不明である）。
（小児等）長期連用により発育障害をきたすおそれがある。
（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意
１４．１．１．使用時：使用後はしばらく飲食を避けさせること。１４．１．２．適用部位：眼科用として使用しないこと。
（取扱い上の注意）使用後はチューブの口及びその周辺に付着した軟膏をふきとった後、キャップを締めて保存すること。
（保管上の注意）室温保存。
経路：外用薬 / 規格：0.1% 1g / 一般名：デキサメタゾン軟膏 ..
副作用として、口腔の感染症、過敏症状〔皮膚の刺激症状（ヒリヒリ感）、発疹〕などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。
デキサメタゾン口腔用軟膏0.1％「NK」：2g×10本（旧名称
外用薬の塗り方を説明するときに1FTU(ワンフィンガーチップユニット)という言葉があります。指の関節一つ分の軟膏を手のひら2枚分の範囲に塗るという方法です。約0.5gの量、ローションだと1円玉くらい量にあたります。実際に塗ってみるとべとつく感じになる量が適切な塗り方です。
デキサメタゾン口腔用軟膏0．1％「NK」 | Antaa DI
薬には効果（ベネフィット）だけではなく、副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。