アレルギー専用鼻炎薬「アレグラFX」ホームページ、ご利用上の注意について掲載しています。
抗アレルギー薬「アレグラ（一般名：フェキソフェナジン塩酸塩）」は、年間売上高629億円にのぼるサノフィの主力製品のひとつとなっています。同社は3つの適応のうち「アレルギー性鼻炎」「蕁麻疹」は2014年3月、「皮膚疾患に伴うそう痒」は2015年9月まで用途特許が存続すると主張しています。
アレグラドライシロップ5% 供給再開に関するお知らせ | サノフィ
花粉症治療薬である抗ヒスタミン薬でトップシェアの「アレグラ」がついに薬局やドラッグストアで自由に購入できるようになる。アレグラは数ある花粉症薬のなかでも眠気の副作用が少ない薬として好まれているが、これまでは医師が処方する医療用医薬品（処方薬）としてのみ販売され、同薬を使う患者は受診の必要があった。
2012年2月15日に、日医工サノフィ・アベンティス株式会社が、すでに後発品（いわゆるオーソライズドジェネリック（AG））の承認を受けたり、2012年7月2日に、サノフィ・アベンティスが、スイッチOTC（アレグラFX、アレグラα、アレグラフレッシュ、アレグラファイン）として一般用医薬品の承認を受けたりしていますが、沢井製薬及び高田薬品との争いも和解となったためか、まだいずれも発売はされていないようです。今後の上記3社との侵害訴訟の成り行き次第ということになるのかもしれません。
「アレグラ®FX」は、医療用医薬品アレルギー性疾患治療薬「アレグラ®錠 60mg」（製造販売：サノフィ）
3位は、大鵬薬品工業とMeijiSeikaファルマが共同販売する抗アレルギー薬「ビラノア錠/OD錠」（ビラスチン）。今シーズンは花粉の飛散開始が例年より早かったこともあり、2月から検索数が大きく増加しました。同薬効では、サノフィの同「アレグラ錠」（フェキソフェナジン塩酸塩）が10位に入っています。
サノフィのプレスリリースによると、同社は、アレルギー性疾患治療剤「アレグラ®」（一般名：フェキソフェナジン塩酸塩; Fexofenadine Hydrochloride）の後発医薬品について、本年8月15日に製造販売承認を取得したエルメッドエーザイ、小林化工、大正薬品工業の3社に対し、10月5日、特許第3041954号及び特許第3037697号の専用実施権に基づき、侵害差止を求める訴訟を東京地方裁判所に提起したとのことです。
アレグラ錠30mg（サノフィ・アベンティス株式会社）| 処方薬
新薬メーカーの薬は特許が切れると、同じ有効成分でより安価な後発薬が参入してシェアを落とす運命にある。特許庁は昨年末、複数のジェネリック医薬品（後発薬）メーカーからの審査請求に応じ、アレグラの日本での用途特許を無効とする審判を下した。
サノフィへの就職・転職を検討されている方が、サノフィの実情を把握するための参考情報として、「社員による会社評価・クチコミ情報」（MR、在籍5～10年、退社済み(2020年より前)、新卒入社、男性、サノフィ）「入社を決めた理由： 私が入社した時は、プラビックスやランタス、アレグラ、アマリールと素晴らしい製品が...」を共有しています。就職・転職活動での採用企業リサーチにご活用ください。
通常、アレルギー性鼻炎・蕁麻疹の症状、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎・皮膚そう痒症・アトピー性皮膚炎）に伴う皮膚の痒みの治療に用いられます。
抗アレルギー薬「アレグラ」は2011年7月にOD錠を発売しました。競争の激しい市場ですが、アレルギー性鼻炎の適応を持つ小野薬品の「オノン」、MSDの「シングレア」などを抑えてトップにあります。
これに対し、アレグラを製造販売する仏製薬大手サノフィの日本法人サノフィ・アベンティス（以下、サノフィ）は用途特許が2014～15年まで有効だと主張し、知的財産高等裁判所に特許庁の審決取り消しを求めて控訴した。そのため後発薬はまだ参入していない。
アレグラ (フェキソフェナジン塩酸塩) サノフィ [処方薬]の解説、注意
一方、1日最大服用量600mgのイブプロフェンについては、重篤な副作用として第7脳神経麻痺1件が報告されたが、典型的な副作用であり、安全性に問題がないと判断。類薬である1日最大服用量450mgの「イブプロフェン」が指定第2類医薬品として流通していることも踏まえ、指定第2類医薬品に引き下げて販売することを了承した。
アレグラドライシロップ5% | くすりのしおり : 患者向け情報
また、鼻炎用内服薬の「セチリジン塩酸塩」（佐藤製薬：ストナリニZ、グラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・ジャパン：コンタック鼻炎Z）とアレルギー用点眼薬の「アシタザノラスト水和物」（興和：アイフリーコーワAL）についても、モニター店によるアンケート調査と製造販売後調査の結果により、重篤な副作用が認められなかったことから、リスク区分を第2類医薬品に引き下げ販売しても差し支えないとした。
製造販売：サノフィ株式会社 提携： ADARE社 · アレグラ錠30mg アレグラ錠60mg アレグラOD錠60mg
「ディレグラ配合錠」は、第2世代抗ヒスタミン薬である「アレグラ(R)」に血管収縮作用を有するα交感神経刺激薬の塩酸プソイドエフェドリンを配合した経口配合剤。中等症以上の鼻閉症状があるアレルギー性鼻炎患者に対し、1剤でアレルギー性鼻炎の3大症状に優れた改善効果を発揮する（くしゃみ、鼻みず、鼻づまり）。
販売名（製造販売業者） アレグラ FX ジュニア（サノフィ株式会社）
花粉症治療薬に限って検索数をみてみると、1位ビラノア、2位アレグラに続いて多く検索されたのは、第2世代抗ヒスタミン薬「アレジオン点眼液/LX点眼液」（エピナスチン塩酸塩、参天製薬）。4位は同「デザレックス錠」（デスロラタジン、オルガノン/杏林製薬）で、5位は同「ザイザル錠/シロップ」（レボセチリジン塩酸塩、グラクソ・スミスクライン）でした。検索の多くは第2世代抗ヒスタミン薬に集中しています。
アレグラαジュニア、アレグラフレッシュジュニア、アレグラファインジ.
フェキソフェナジン塩酸塩については、モニター店によるアンケート調査、製造販売後調査の結果から、性器出血などの重篤な副作用が認められたものの、いずれも典型的な副作用が多く、安全性に問題がないと判断。類薬である「ケトチフェンフマル酸塩」などと同様に、リスク区分を第2類に引き下げることを了承した。
サノフィ株式会社から、アレグラ®ドライシロップ 5%の欠品について報告がありました。 詳細は下記PDFファイルをご確認ください。
その薬剤が処方される一般的な用途の疾患名から探すこともできます。正確でなくても、一部分だけでも検索できます。
（例）花粉症、アトピー、多発性硬化症
アレグラドライシロップ5％の薬価・添付文書など詳細情報 | サノフィ
事態の推移が注目されましたが、2012年7月に突然の和解が成立しました。サノフィ、後発品企業の双方が訴えを取り下げたため、特許無効の審決は白紙となりました。和解内容は明らかになっていませんが、サノフィがAGの先行発売を取りやめる代わりに、沢井製薬と高田製薬が特許の有効性を認め、単発品の発売が特許切れ後になることを受け入れたのでは、との専門家の見方もあります。
はサノフィアレグラ錠60mg 1BX100錠入 又は同等以上のもの(他社
サノフィは2017年にドイツの製薬大手「ベーリンガーインゲルハイム」と事業交換を実施しました。これによりサノフィは日本国内で「イブ（解熱鎮痛剤）」、「ハイチオール（シミ・肌荒れ対策）」、「エスタック（感冒薬）」、「アレジオン（アレルギー性鼻炎薬）」などの有力ブランドでコンシューマーヘルスケア事業を展開している「エスエス製薬（2020年の売上350億円）」を獲得し、一方のベーリンガーインゲルハイムは、動物用医薬品事業を展開している「メリアル・ジャパン」をサノフィから獲得しました。
アレグラ(R)ドライシロップ5%) の投与 - 実臨床下における安全性と有効性の検討 -
絶好調なのは免疫領域を牽引する、アトピー性皮膚炎治療薬「デュピクセント」です。重症の喘息・鼻炎の追加適応も後押しとなり「デュピクセント」の売り上げは過去3年で8億ユーロ（2018年）→21億ユーロ（2019年）→35億ユーロと伸長しており、早くもサノフィの最大の主力製品となりました。デュピクセントは、アトピー性皮膚炎治療薬としては初となる「自己注射」という利便性、適応拡大による優位性で今後も売り上げを伸ばすと考えられ。サノフィはピーク時における売上を120億ドルと予測してます。
アレグラ® 中枢神経系疾患領域／マイスリー®* *コ・プロモーション製品
市場でビラノア、デザレックスと競合する「ルパフィン錠」（ルパタジンフマル酸塩、帝國製薬/田辺三菱製薬）は花粉症治療薬の中で7位。このほか、アレグラの後発品として共創未来ファーマの「フェキソフェナジン塩酸塩錠『FFP』」が多く検索されました。
サノフィ株式会社ロゴ · 2024年の花粉対策にはアレグラFXを！鼻みず！鼻づまり
効能・効果は「花粉、ハウスダスト(室内塵)などによる次のような鼻のアレルギー症状の緩和：くしゃみ、鼻みず、鼻づまり」。要指導医薬品として了承した。
承認条件として、承認後、少なくとも3年間の安全性等に関する製造販後調査を実施することとした。
フェキソフェナジンン塩酸塩および塩酸プソイドエフェドリンを有効成分とする医療用医薬品「ディレグラ配合錠」をOTCに転用するもの。
米国では、フェキソフェナジンン塩酸塩（FEX）および塩酸プソイドエフェドリン（PSE）を含有する医療用医薬品(1日2回製剤:FEX60mg/PSE120mg、１日１回製剤：FEX180mg /PSE240mg）がスイッチOTCとして承認されている。また、カナダ、オーストラリア等20カ国以上でFEX60mg/PSE120mg配合剤及びFEX180mg/PSE240mg配合剤が承認・販売されていることが確認されている (2021年４月時点)。
同一効能の一般用医薬品として、「アレグラFX」等が承認されている。
なお、「アレグラFX」は発売元が久光製薬株式会社、製造販売元がサノフィ株式会社。
【新製品】「アレグラOD錠60mg」国内で新発売 サノフィ・アベンティス ..
2010年には、当時成長が著しかったジェネリック医薬品市場におけるプレゼンス強化のために後発品メーカー最大手の日医工と合弁会社「日医工サノフィ」を設立。クロピドグレル（抗血小板薬）、ロレアス（抗血小板薬）、セフォタックス（抗菌薬）、フェキソフェナジン（抗アレルギー薬）などのオーソライズド・ジェネリック（AG薬：先発医薬品メーカーの許諾を得て製造する後発医薬品）を販売してきましたが、2021年末に合弁を解散して日医工が従来の製品の製造販売を引き継ぐことになりました。
【厚労省】花粉症薬「ディレグラ配合錠」のスイッチOTCを了承／「アレグラFXプレミアム」（サノフィ）
二つ目の策が市販薬への転用である。サノフィは7月2日に市販薬での販売承認を取得し、同日に市販薬を販売する合弁会社を久光製薬と設立した。発売日は未定だが、次のスギ花粉症シーズンをにらんだ時期になる可能性が高いだろう。
アレグラ （英語）（フランス サノフィ） · アレグラFX（久光製薬） · アレグラFXプレミアム（エスエス製薬）.
アレグラ人シリーズにサブキャラクターを登場させ、「今年は誰か？」と話題を集める仕掛けも怠らない。意外性のあるキャラクター設定 …