シルデナフィル錠50mgVI「DK」とバイアグラ錠50mgを、クロ
バイアグラより安いバイアグラのジェネリック医薬品ですが、効果や安全性に問題はないのかとよくご質問を頂くことがあります。当院では、東和薬品やキッセイ薬品のバイアグラジェネリックを、2014年から処方開始しております。バイアグラより安く処方が受けられますので、まだ試したことの無い方はお勧め致します。
また、そもそも厚労省の定める「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従った基準を満たさないと承認を得ることはできません。ということなのです。
以下は、シルデナフィルOD錠50mg「トーワ」の生物学的同等性に関する資料です。「標準製剤」というのが先発品であるバイアグラ錠のことです。
スオーバー法によりそれぞれ1錠（シルデナフィルとして50mg）
どれも効き目に関しては「ほぼ同等」であることが証明された試験のデータ詳細が揃って初めて厚労省も製造販売の承認をするので、あまり気にしなくてよいのですが、この「ほぼ同等」の基準が「統計学的に見て±15％の範囲」とされているので
差が出る原因の一つとして薬剤の添加物の違いがあるので、以下にバイアグラ錠と同じ添加物の成分はし比較表を作成しました。
となります。キッセイ薬品のも「乳糖水和物」だけ抜けてますが、ほぼ同一の添加物です。
50代の男性の例です。私が県立広島病院で患者さんを診察していたころのことです。10代頃に前兆のない片頭痛を患っていました。ここ数年頭痛はなくなっていたのに急に頭痛が頻発するようになったとのことです。頭痛時には嘔気があり音や光に過敏になり前兆のない片頭痛に一致する所見でした。この年齢で片頭痛が増悪するにはなにか原因があると確信し近医のMRIを持っているクリニックにMRI撮影をお願いして受診させた後日に私のところに再受診した所、「先生、頭痛が治りました。実はクリニックである薬をお願いしたのです。」。何の薬かと思ったらレビトラという第二世代のED治療薬でした。患者さんはレビトラで頭痛が治ったと思われていたみたいですが、実はいままで通信販売でバイアグラを購入されていたようです。バイアグラ・レビトラともに血管を拡張させ陰茎勃起を助けます。しかし同時に副作用として脳血管拡張も来し頭痛を誘発させたのです。バイアグラはレビトラに比べ脳血管拡張の影響が強く頭痛の副作用が多いのです。そのクリニックではトイレにED治療薬があります。というメモ用紙が用意されておりそれを医師に手渡して治療を受けるように心配りされておりました。このようなエピソードもありますので片頭痛患者さんのED治療にはレビトラあるいはシアリスを第一選択にすることが多いです。
[PDF] 男性の不妊治療における バイアグラ保険適用の要件
現在日本国内では、バイアグラ錠、レビトラ錠、シアリス錠の3種類が厚生労働省より認可を受けております。
当院は上記の3種類のＥＤ治療薬の正規品を、国内の正規製薬会社を通して入荷し、処方しております。
医療機関で必ず説明を受けてから使用すべき理由をより理解して頂くために、日本におけるバイアグラ発売までの経緯をご紹介します。バイアグラは1998年にアメリカで販売を開始してからすぐに、日本でも一躍有名な薬剤となり、たくさんの人が個人輸入代行業者を介して入手するようになりました。しかし、何の注意点も説明も受けずにしました。（主な併用禁忌薬：狭心症の方に処方されるニトログリセリンなどの硝酸剤）
そこで厚労省は、早急な安全策を図るため、国内での臨床試験をスルーしてまでの異例なスピード対応を行い申請からわずか6ヶ月後の1999年1月に承認し、同年3月発売に至ったという経緯があります。これは自己判断での服用は危険であるため厚労省が特例処置を行った事例とも言えます。重ねて申し上げますが、ジェネリック医薬品も必ず医師の問診を受けてから服用するようお願いいたします。
[PDF] この点について専門委員の意見を踏まえて最終的に判断したい
バイアグラ(シルデナフィル)とは、シルデナフィルクエン酸という成分を配合した、ED治療薬です。EDの原因である酵素を、
1998年にアメリカで販売され、1999年から日本でも処方が開始されました。世界で初めて誕生したED治療薬で、現在でも根強い人気のある医薬品です。バイアグラ(シルデナフィル)誕生以降も、ED治療薬は開発されてきましたが、他の医薬品とは勃起力や効果出現時間、効果の持続期間などが異なります。