※ 一般的に、後発医薬品の薬価は先発医薬品の薬価よりも低いため、診療報酬


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上の評価（後発医薬品調剤体制加算等）の対象とし、その使用を促進してきて

例）プレドニゾロン錠5mg「NP」は、プレドニン錠5mgを基準の医薬品として後発品申請し、2000年代に承認されましたが、薬価収載リスト上は空欄（区分なし）であり、局方品として取扱われています。

オルメサルタン等のように、割と新しい医薬品であっても、現在局方収載されている 医薬品は多くありますが、これは承認後一定期間が経過した後に収載されたもので、 昔の局方品と成り立ちが異なり、ここでいう局方品には該当しません。

[PDF] 先発医薬品より高い又は同じ薬価の後発医薬品について

ということで、薬価が一番高い品目に合わせることになりました。基礎的医薬品のリストはで公開されています。全部で617品目あります。

薬価に関してイメージが湧きにくいかもしれないので、実際の例をあげて見てみましょう。基礎的医薬品の対象となったケフラールカプセル250mgを例にあげます。

先発医薬品：マルトス輸液 10％［大塚製薬工場］ （H2年7月収載）

基準となる局方医薬品の特許切れ後に申請・承認された医薬品であっても、後発品ではなく、局方品となります。

局方品であるのに、別規格に後発品が存在する特殊な医薬品として、酸化マグネシウムがありますが、下記の場合は、疑義照会が必要です。

アモキシシリン水和物）など75製品が該当する（詳しくは表3：PDF ..

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平成28年4月の薬価改定前、ケフラールカプセル250mg（先発医薬品）にはいくつかの後発医薬品が存在しました。医薬品名と改定前薬価の一覧を以下に示します。（経過措置終了品目は除く）先発品のケフラールカプセルの薬価が53.7円で、後発品は28.2円と22.6円の2価格帯に分かれていました。


◎アモキシシリンの主な代替薬はセファレキシン、マクロライド系抗菌薬、クリンダマイシンである。

基礎的医薬品は「臨床上の必要性が高く安定供給が求められる一方で、薬価改定により薬価が下落することで安定供給が危ぶまれる品目については、安定供給ができる程度の薬価を維持しましょう」という制度です。

アモキシシリンカプセル250mg「TCK」, 辰巳化学, 10.10

上記8品目はすべて平成28年4月の薬価改定で基礎的医薬品の対象となりました。薬価改定後の薬価一覧を以下に示します。基礎的医薬品の薬価は「最も販売額が大きい銘柄に価格を集約」ですから、8品目すべて、ケフラールカプセルの改定前薬価と同価格である53.7円に集約されました。

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②安価な医薬品の使用促進
・ 医療の質を落とすことなく、患者の負担を軽くし、医療保険財政の改善に資するという観点から、後発医薬品に限らず、安価で質の高い効率的な医療に資する医薬品の使用促進のあり方について検討する。

主要な抗菌薬が供給不足になったときに考慮する代替薬 ベンジル ..

改定前はケフラールカプセルが先発品、その他7品目が後発品でしたが、改定後は8品目すべて「基礎的医薬品」というカテゴリーになり、先発品でも後発品でもなくなりました。


局方品の代表的な医薬品は下記のとおりです。

①「基礎的医薬品」の安定供給のための薬価上の措置
・ 例えば、長期間にわたり薬価収載されており、累次に渡る薬価改定を受けているものの内、医療現場の要望があるため、供給停止もままならないような医薬品については、継続的な市場への安定供給を確保する必要がある。このため、最低薬価では供給の維持（製造設備の改修を含む）が困難な品目や以前に不採算品再算定を受けた品目も含め、基礎的医薬品の要件を明確にした上で、薬価上必要な措置などについて検討を行う。

具体的に基礎的医薬品の薬価をいくらに設定するかについては

上で述べたように、基礎的医薬品は後発医薬品ではありません。したがって原則として基礎的医薬品への変更調剤はできません。しかし例外があります。疑義解釈資料から引用します。

代表的な準先発医薬品です。

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基礎的医薬品の代表的な医薬品は下記のとおりです。

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ここでは基礎的薬品について解説します。

この区分は、平成28年度から新たに始まったもので、医療現場で一定の需要があるにもかかわらず、不採算医薬品であるために今後の安定供給が危ぶまれる医薬品に対して、薬価引き上げ等の優遇措置を施したものです。優遇措置前に「先発品」「後発品」であった区分は、基礎的医薬品になることで外れ、「空欄（区分なし）」となりました。

基礎的医薬品

では、変更調剤についてはどうなのかというと、メジコンとユベラは同価格の後発品が存在するので変更調剤が可能です。ここで、前述の理論で行けば、当該後発品が、0.1円でも安ければ、メジコンとユベラは「準先発品」になりますね。

実は、これらは全て後発品ではありません。

そして、基礎的医薬品の変更調剤に関しては、平成28年9月15日付厚労省事務連絡「疑義解釈資料の送付について（その7）」に示されており、従前に可能であったものは、そのまま可能ということです。

医薬品の薬価を調べることができます。

これらは、前述のとおり古い薬という理由から、先発品、後発品の区分はありません。
コルヒチン錠5mg「タカタ」はいかにも後発品のような名称ですが、薬価収載リスト上は空欄（区分なし）なので注意が必要です。

後発医薬品への変更調剤（区分なし・準先発品）

（問１）処方せんにおいて変更不可とされていない処方薬については、後発医薬品への変更調剤は認められているが、基礎的医薬品への変更調剤は行うことができるか。

先発製品名, サワシリンカプセル250, 15.30

昭和42年以前に承認された医薬品の代表的な医薬品は下記のとおりです。

薬学部では習わない!?「基礎的医薬品」を知っていますか？

つまり、基礎的医薬品に分類される前に先発品―後発品の関係にあった医薬品は、現行ルールに則って変更調剤が可能です。

【アモキシシリン（カプセル／細粒）の収載経緯】

（１）基礎的医薬品等の安定供給の確保
長期間にわたり医療現場で使用され、有効性、安全性プロファイルが明確な品目の内、臨床上の必要性が高く将来にわたり継続的に製造販売されることが求められる「基礎的医薬品」については、数次の薬価改定により価格水準が相対的に低くなっているものもあり、今後更に過度の価格下落が続けば、市場への継続的な供給を行うことが困難となることも予想される。質の高い効率的な医療を実現するという観点から、このような基礎的医薬品について、継続的な安定供給を確保するために薬価上の措置を講ずることを検討する。

先発品なし

（答）基礎的医薬品であって、平成28年３月31日まで変更調剤が認められていたもの（「診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品」等）については、従来と同様に変更調剤を行うことができる。
なお、その際にも「処方せんに記載された医薬品の後発医薬品への変更について」（平成24年３月５日付け保医発0305第12号）に引き続き留意すること。