ア 心不全による入院歴又は利尿薬の投与を含む治療を必要とする ..


【従前】（編集部で一部改変）
慢性心不全
▽効能または効果において「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」とされているので、使用に当たっては十分留意する
▽効能または効果に関連する注意において「左室駆出率が保持された慢性心不全における本薬の有効性・安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与する」とされているので、投与開始に当たっては、左室駆出率の計測年月日および左室駆出率の値をレセプトに記載する
▽他の医療機関で左室駆出率を測定した場合には、当該測定結果・医療機関名をレセプトに記載することで差し支えない


✧ 本調査では疾患の種類を「レセプトデータに記載されている傷病名の ICD-10 の ..

【従前】（編集部で一部改変）
慢性心不全
▽効能または効果において「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」とされているので、使用に当たっては十分留意する
▽効能または効果に関連する注意において「左室駆出率が保持された慢性心不全における本薬の有効性・安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与する」とされているので、投与開始に当たっては、左室駆出率の計測年月日および左室駆出率の値をレセプトに記載する
▽他の医療機関で左室駆出率を測定した場合には、当該測定結果・医療機関名をレセプトに記載することで差し支えない

▽「効能または効果に関連する注意」の項において、慢性心不全に関する「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性・安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与する」旨の記載を削除する

高齢者増加に伴う「… 循環器疾患 ファーマスタイル · 『フォシーガ』の適応追加、心不全患者に使う際に気をつけ ..

「フォシーガ錠５mg」および「同錠10mg 」（一般名： ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）は、▼2型糖尿病▼1型糖尿病▼慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）▼慢性腎臓病（ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除く）—に対する効能・効果が認められています。

慢性心不全や糖尿病などの治療に用いるフォシーガ錠、「左室駆出率の保たれた慢性心不全」患者にも投与可能とする。このため、これまで「左室駆出率の数値」などのレセプト記載を求めていたが、不要とする—。

令和2 年末にSGLT2I のフォシーガ®錠に国内で初めて慢性心不全の適応が承認され、今後も他の薬剤にも適応され



しかし今般、臨床試験の結果「「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性・安全性」が確立されたことから、次のように「効能または効果に関連する注意」に見直しが行われました。

バイオファーマの一部である循環器・腎・代謝 (CVRM) は、アストラゼネカの主要治療領域の一つであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、世界の何百万人もの患者さんの心血管系の健康と、治療を改善する革新的なサイエンスを継続的に提供し、CVRM疾患の自然経過の緩和もしくは抑制、将来的には臓器の再生と機能の維持の実現を目指しています。

記載を加える。 ・撮像は仰臥位で行うが、心不全の人では辛いのではないか

“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。



しかし今般、臨床試験の結果「「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性・安全性」が確立されたことから、次のように「効能または効果に関連する注意」に見直しが行われました。


レセプトの記載内容を通覧して、該当する傷病名等がなく、また、外皮にお.

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。

フォシーガ錠5mg フォシーガ錠10mg, 慢性心不全, 効能又は効果に関連 .

DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。

[PDF] 1 追補（令和5年4月） 新明細書の記載要領（医科・歯科・調剤

【従前】（編集部で一部改変）
慢性心不全
▽効能または効果において「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」とされているので、使用に当たっては十分留意する
▽効能または効果に関連する注意において「左室駆出率が保持された慢性心不全における本薬の有効性・安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与する」とされているので、投与開始に当たっては、左室駆出率の計測年月日および左室駆出率の値をレセプトに記載する
▽他の医療機関で左室駆出率を測定した場合には、当該測定結果・医療機関名をレセプトに記載することで差し支えない

「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。」と

慢性心不全や糖尿病などの治療に用いるフォシーガ錠、「左室駆出率の保たれた慢性心不全」患者にも投与可能とする。このため、これまで「左室駆出率の数値」などのレセプト記載を求めていたが、不要とする—。

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慢性心不全や糖尿病などの治療に用いるフォシーガ錠、「左室駆出率の保たれた慢性心不全」患者にも投与可能とする。このため、これまで「左室駆出率の数値」などのレセプト記載を求めていたが、不要とする—。

[XLS] 別表Ⅱ 診療報酬明細書の「摘要」欄への記載事項等一覧（薬価基準）

慢性心不全患者さんを対象に、フォシーガ錠10mgを標準治療に追加したときの結果は次の表の通りです。
（投与期間：最長42ヵ月）

レセプト電算処理 システム用コード, 左記コードによるレセプト表示文言

「フォシーガ錠５mg」および「同錠10mg 」（一般名： ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）は、▼2型糖尿病▼1型糖尿病▼慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）▼慢性腎臓病（ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除く）—に対する効能・効果が認められています。

[PDF] 別表Ⅱ 診療報酬明細書の「摘要」欄への記載事項等一覧（薬価基準）

CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。

フォシーガ錠10mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

対象：食事や運動または使用している血糖降下薬で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者249例
方法：フォシーガ錠5mgまたは10mg（増量時）を 1日1回52週間投与

→ 介護保険証を確認できない理由をレセプトへ記載し請求している

アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。

心血管死又は心不全イベント（心不全による入院又は心不全による緊急受

NOBUヘルシーライフ内科クリニックでは腎臓病の診療を得意分野の一つとしてお
り、SGLT-2阻害薬『フォシーガ』の使用も積極的に行っております。腎臓病の方・腎
臓病ではないのかとご心配な方はいつでもご相談ください。

承認番号：22600AMX00528（フォシーガ®錠5 mg）、22600AMX00529（フォシーガ®錠10 mg）.

「フォシーガ錠５mg」および「同錠10mg 」（一般名： ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）は、▼2型糖尿病▼1型糖尿病▼慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）▼慢性腎臓病（ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除く）—に対する効能・効果が認められています。

フォシーガについて、医療機関の先生方からよく寄せられるご質問の一覧です。回答は各詳細ページをご覧ください。

慢性心不全における薬物治療アルゴリズムのアップデートとSGLT2阻害剤フォシーガのDAPA-HF試験_室原 豊明 先生_作成要領改訂