ジスロマック細粒小児用10% 一時的な出荷停止及び限定出荷のご案内（ファイザー株式会社）


② 当該患者が後発医薬品を使用した際に、副作用や、他の医薬品との飲み合わせによる相互作用、先発医薬品との間で治療効果に差異があったと医師等が判断する場合であって、安全性の観点等から長期収載品の処方等をする医療上の必要があると判断する場合。


アジスロマイシン小児用細粒10%「タカタ」の製品詳細情報をご紹介します。添付文書やインタビューフォーム、製材写真をダウンロードできます。

ただし、ウイルス性胃腸炎などの下痢、腹痛には効果が期待できないため、細菌性かどうか病院で検査を受けてから服用しましょう。

通常、小児は体重1kgあたり0.1g〔アジスロマイシンとして10mg（力価）〕を1日1回、3日間服用します。ただし、1日量は成人の最大服用量5g〔500mg（力価）〕を超えません。必ず指示された服用方法に従ってください。

ジスロマック細粒小児用10％の先発品・後発品(ジェネリック)検索

性感染症は、原因菌により効果的な抗生物質が異なります。淋病、梅毒、クラミジアにはつぎの抗生物質が使用されています。

ただし、風邪が原因で細菌性の肺炎や気管支炎、扁桃腺炎などを引き起こしている場合は抗生物質が処方されます。
これらの症状や中耳炎の治療にはつぎに挙げる抗生物質が使用されています。

[PDF] ジスロマック細粒小児用10％ 一時的な出荷停止及び限定出荷のご案内

日本ジェネリック製薬協会が公開する「効能効果、用法用量等に違いのある後発医薬品リスト」：

乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、湿気を避けて室温（1～30℃）で保管してください。

弊社が製造販売する「ジスロマック細粒小児用 10％」（以下、本製品）について、下記の理由から 2023

点滴薬や注射薬は、内服薬や外用薬と比較して薬剤の濃度を自由に調整できるメリットがあります。また、効果が早く現れるため、即効性にも優れています。

問３ 使用感など、有効成分等と直接関係のない理由で、長期収載品の医療上の必要性を認めることは可能か。


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軟膏はニキビや皮膚炎のように、皮膚の炎症箇所に直接塗る薬です。炎症箇所にいる細菌を殺菌し、増殖を防ぐ働きがあります。また、赤みや痛みを軽減させる効果もあります。

アジスロマイシン小児用細粒 10%「タカタ」 とジスロマック細

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※ジスロマックカプセル小児用100mg及びジスロマック細粒小児用10％は後発医薬品ではございません。 2024年3月31日まで（予定）

個人輸入は、日本の病院で処方される薬と同等の効果を持つ海外製の医薬品を輸入する方法です。
輸入自体は個人輸入サイトが代行するため、Amazonや楽天などの通販と同じような感覚でご利用いただけます。

三鷹店は小児科クリニックの門前にあり、小児の患者様が多く来局する。小児科の薬は

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「ジスロマック細粒小児用10％」と同一成分の医薬品 | CloseDi

薬には効果（ベネフィット）だけではなく、副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。

ジスロマック細粒小児用10％との飲み合わせ情報［併用禁忌 ..

キノロン系の薬のうち、初期に開発されたものをオールドキノロン、それに改良を加えたものをニューキノロンと分類します。
近年使用されているキノロン系は大半がニューキノロンで、腸から血液中へと効率良く吸収される特徴があります。

セファクロル細粒小児用10％「SW」 | くすりのしおり : 患者向け情報

１１．１．２． 中毒性表皮壊死融解症（Ｔｏｘｉｃ Ｅｐｉｄｅｒｍａｌ Ｎｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ−Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）、急性汎発性発疹性膿疱症（頻度不明）：異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと（これらの副作用はアジスロマイシンの投与中又は投与終了後１週間以内に発現しているので、投与終了後も注意し、また、アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意すること）〔８．３参照〕。

[PDF] こなぐすりと服薬補助食品との飲み合わせ（おいしさの相性）

問４ 「長期収載品の処方等又は調剤について」（令和６年３月27日保医発0327第11号）の「第１ 処方箋様式に関する事項」の「３ 長期収載品を銘柄名処方する場合における取扱について」の(4)において、「処方の段階では後発医薬品も使用可能としていたが、保険薬局の薬剤師において、患者が服用しにくい剤形である、長期収載品と後発医薬品で効能・効果の差異がある等、後発医薬品では適切な服用等が困難であり、長期収載品を服用すべきと判断した場合には、医療上必要がある場合に該当し、保険給付とすることも想定されること。」とあるが、このような場合には処方医へ疑義照会することなく、薬剤師の上記判断に基づいて、従来通りの保険給付が可能という理解でよいか。

○ × × × × ○ × ○ ○ ○ ○ × 細粒をつぶすと苦味増強

腹部膨満、浮腫、肺炎、光線過敏性反応、紅斑、皮膚水疱、皮膚剥離、多形紅斑、寝汗、多汗症、皮膚乾燥、皮膚変色、脱毛、貧血、リンパ球数減少、ヘモグロビン減少、白血球数増加、プロトロンビン時間延長、潮紅、血栓性静脈炎、血圧低下、動悸、血圧上昇、肝機能検査異常、クレアチニン増加、腎臓痛、排尿困難、尿潜血陽性、頻尿、舌変色、口のしびれ感、舌のしびれ感、おくび、胃炎、口内乾燥、唾液増加、膵炎、鼓腸放屁、アフタ性口内炎、口腔内不快感、消化管障害、口唇炎、失神、痙攣、振戦、激越、嗅覚異常、無嗅覚、神経過敏、不安、錯感覚、攻撃性、灼熱感、味覚異常、真菌感染、胃腸炎、咽頭炎、皮膚感染、β溶血性レンサ球菌感染、膣炎、結膜炎、眼瞼浮腫、霧視、ぶどう膜炎、眼痛、視力障害、関節痛、頚部痛、背部痛、四肢痛、関節腫脹、鼻出血、アレルギー性鼻炎、くしゃみ、ラ音、気管障害、低音性連続性ラ音、鼻部障害、鼻閉、鼻漏、羊鳴性気管支音、痰貯留、嗄声、耳痛、難聴、耳鳴、聴力低下、耳障害、精巣痛、不正子宮出血、卵巣嚢腫、脱水、血中重炭酸塩減少、低カリウム血症、胸痛、無力症、低体温、不整脈、咽喉頭異物感、局所腫脹、粘膜異常感覚、疼痛、疲労、蕁麻疹、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎増悪、血小板数増加、好塩基球数増加、顆粒球数減少、血小板数減少、血中ビリルビン増加、BUN増加、尿中蛋白陽性、便秘、口内炎、消化不良、食欲不振、口唇のあれ、黒毛舌、舌炎、舌苔、腹鳴、頭痛、めまい、傾眠、感覚鈍麻、不眠症、カンジダ症、血中カリウム増加、血中カリウム減少、口渇、気分不良、倦怠感、浮遊感

[PDF] Azithromycin Fine Granules,Tablets “TAKATA” for Pediatric

・ 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が疑われる症状［発疹に加え、粘膜（口唇、眼、外陰部）のびらんあるいは水ぶくれ等の症状］があらわれた場合には、服用を中止し、ただちに医師に連絡する（服用終了後においても前記症状があらわれることがある）。

先発製品名, 先発薬価（円）, 薬効分類名, 先発品との適応症の違い

１１．１．１． ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）：呼吸困難、喘鳴、血管浮腫等を起こすことがある（また、アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意すること）〔８．２参照〕。

細菌のタンパク質合成を阻害し細菌の増殖を抑えることで抗菌作用をあらわす薬

問５ 「長期収載品の処方等又は調剤について」の「第1 処方箋様式に関する事項」の「４ 一般名処方する場合における取扱について」の（2）において「一般名処方の処方箋を保険薬局に持参した患者が長期収載品を希望した場合には、選定療養の対象となること。」とあるが、一般名処方された患者が薬局で長期収載品を希望し、薬剤師がその理由を聴取した際に、患者希望ではあるものの、患者の疾病に関し、長期収載品と後発医薬品における効能・効果等の違いがある等の医療上の理由と考えられる場合には、保険薬局の判断で従来通りの保険給付とすることは可能か。

10．2．併用注意： 1）．制酸剤（水酸化マグネシウム、水酸化 ..

１７．１有効性及び安全性に関する試験
アジスロマイシン経口剤投与のみの成績
〈皮膚科感染症〉
１７．１．１国内第ＩＩ相／第ＩＩＩ相試験
浅在性化膿性疾患（せつ、せつ腫症、よう、丹毒、蜂巣炎、リンパ管（節）炎、ひょう疽、化膿性爪囲炎）に対する有効率は９１．８％（６７／７３）であった。
１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験
二重盲検比較試験で浅在性化膿性疾患に対するアジスロマイシン錠の有効性が確認された。
〈呼吸器感染症〉
１７．１．３国内第ＩＩ相／第ＩＩＩ相及び海外二重盲検比較試験
呼吸器感染症（咽喉頭炎、急性気管支炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍）、慢性気管支炎、気管支拡張症（感染時）、慢性呼吸器疾患の二次感染、肺炎、肺化膿症、マイコプラズマ肺炎）に対する有効率は９７．６％（３７３／３８２）であった。また、二重盲検比較試験で肺炎、慢性気道感染症に対するアジスロマイシン錠の有効性が確認された。
〈耳鼻科領域感染症（副鼻腔炎）〉
１７．１．４海外オープン比較試験
耳鼻科領域感染症（副鼻腔炎）に対する有効率は１００％（３６／３６）であった。
〈歯科・口腔外科領域感染症（歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎）〉
１７．１．５国内第ＩＩＩ相試験
歯科・口腔外科領域感染症（歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎）に対する有効率は８５．９％（７３／８５）であった。また、二重盲検比較試験で歯科・口腔外科領域感染症に対するアジスロマイシン錠の有効性が確認された。
〈クラミジア・トラコマティスによる性感染症（尿道炎、子宮頸管炎）〉
１７．１．６国内第ＩＩＩ相試験
クラミジア・トラコマティスによる尿道炎、子宮頸管炎に対するアジスロマイシン錠１，０００ｍｇ（力価）１回投与の有効率（ＰＣＲ法による陰性化率）は主判定時期である投与開始１５日目では８６．７％（９８／１１３）であった。また、副判定時期である投与開始２９日目では９０．７％（９８／１０８注））であった。
注）２９日目の解析から除外した５症例は、投与開始１５日目以降に併発疾患を発現した１例、抗菌薬を併用した１例及び投与開始１５日目で観察を終了した３例であった。
アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン経口剤へ切り替えた（スイッチ療法）場合の成績
〈呼吸器感染症（肺炎）〉
１７．１．７国内第ＩＩＩ相試験
呼吸器感染症（肺炎）に対する非対照試験において、アジスロマイシン注射剤５００ｍｇを１日１回、２～５日間点滴静注した後、アジスロマイシン錠５００ｍｇ（力価）を１日１回経口投与した。注射剤と経口剤の総投与期間は合計７～１０日間とした。注射剤から経口剤への切り替えは、被験者の状態で医師が判断した。投与開始１５日目の有効率は８４．５％（６０／７１）であった。本試験で原因菌として分離同定された肺炎球菌はすべてアジスロマイシンに対する感受性は低かったが（ＭＩＣ≧２μｇ／ｍＬ）、１１例のうち１０例が有効例であった。
表肺炎球菌のアジスロマイシン感受性別、ＭＩＣ別の臨床効果（投与開始１５日目）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ｎ／Ｎａ）有効率（％）
感受性別：
耐性（ＭＩＣ≧２μｇ／ｍＬ）１０／１１（９０．９）
ＭＩＣ不明２／３（６６．７）
ＭＩＣ別：
ＭＩＣ＝４μｇ／ｍＬ１／１（１００）
ＭＩＣ＝８μｇ／ｍＬ０／１（０）
ＭＩＣ＝１６μｇ／ｍＬ３／３（１００）
ＭＩＣ＞６４μｇ／ｍＬ６／６（１００）
ａ）ｎ＝有効の例数、Ｎ＝評価例数から判定不能を除いた例数
有効率はｎ／Ｎ×１００から算出した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本試験で報告された主な副作用は下痢１４．７％（１５／１０２）、注射部位疼痛５．９％（６／１０２）であった。［７．６、７．７参照］
１７．１．８海外第ＩＩＩ相試験
呼吸器感染症（肺炎）に対する無作為化比較試験において、アジスロマイシン注射剤５００ｍｇを１日１回、２～５日間点滴静注した後、アジスロマイシンカプセル注）５００ｍｇ（力価）を１日１回経口投与した。注射剤と経口剤の総投与期間は合計７～１０日間とした。注射剤から経口剤への切り替えは、被験者の状態で医師が判断した。
投与終了１０～１４日目における有効率は７７．４％（１０６／１３７）であった。
本試験で報告された主な副作用は注射部位疼痛及び下痢各５．４％（各１１／２０２）、注射部位感染／炎症３．５％（７／２０２）であった。［７．６、７．７参照］
注）国内で承認されている成人用製剤は錠剤及び注射剤である。
〈骨盤内炎症性疾患〉
１７．１．９国内第ＩＩＩ相試験
骨盤内炎症性疾患を対象とした臨床試験（詳細診断名：肝周囲炎、骨盤腹膜炎、ダグラス窩膿瘍、子宮内感染、子宮付属器炎）では、アジスロマイシン注射剤５００ｍｇを１日１回、１～２日間点滴静注した後、アジスロマイシン錠を２５０ｍｇ（力価）１日１回経口投与した。注射剤と経口剤の総投与期間は合計７日間とした。注射剤から経口剤への切り替えは、被験者の状態で医師が判断した。
投与開始１５日目の有効率は９４．１％（４８／５１）であった。主な原因菌であるクラミジア・トラコマティス及び淋菌に対する臨床効果（有効率）及び細菌学的効果（菌消失率）は、それぞれ、１００％（１２／１２、６／６及び１１／１１、６／６）であった。
本試験で報告された主な副作用は下痢１１．８％（９／７６）、注射部位疼痛及び悪心各５．３％（４／７６）であった。［７．９参照］

懸濁液は5℃～30℃以内で保管し、10日間以内に使用してください。 注意事項

その薬剤が処方される一般的な用途の疾患名から探すこともできます。正確でなくても、一部分だけでも検索できます。
（例）花粉症、アトピー、多発性硬化症