デキサメタゾン標準品約0.02gを精密に量り，移動相を加えて溶かし，正確に100mLとする．この液5mLを


本品約 1.0g を精密に量り，テトラヒドロフラン 30mL を加えて振り混ぜた後，メタノールを加えて正確に 50mL とする。この液をろ過し，初めのろ液 10mL を除き，次のろ液 5mL を正確に量り，メタノールを加えて正確に 25mL とする。この液 5mL を正確に量り，内標準溶液 5mL を正確に加え，更にメタノールを加えて 50mL とし，試料溶液とする。別に定量用クロタミトン約 0.05g を精密に量り，メタノールに溶かし，正確に 50mLとする。この液 5mL を正確に量り，メタノールを加えて正確に 25mL とする。この液 5mLを正確に量り，内標準溶液 5mL を正確に加え，更にメタノールを加えて 50mL とし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液 10μL につき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，内標準物質のピーク面積に対するクロタミトンのピーク面積の比 QT 及び QSを求める。


第1液に第2液を加えて混和し，pHを5.0に調整する。 3．標準品

検出器：紫外吸光光度計（測定波長：254nm）
カラム：内径約 4mm，長さ約 15cm のステンレス管に約 5μm の液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充填する。
カラム温度：25℃付近の一定温度
移動相：水／アセトニトリル混液（2：1）
流量：デキサメタゾン酢酸エステルの保持時間が約 6 分になるように調節する。
カラムの選定：標準溶液 25μL につき，上記の条件で操作するとき，デキサメタゾン酢酸エステル，パラオキシ安息香酸プロピル（内標準物質）の順に溶出し，それぞれのピークが完全に分離するものを用いる。

（１） 本品約 2.0g を精密に量り，テトラヒドロフラン 30mL を加えて振り混ぜた後，内標準溶液 5mL を正確に加え，更にメタノールを加えて正確に 50mL とし，試料溶液とする。別に定量用デキサメタゾン酢酸エステル約 0.005g（C24H31FO6・H2O）を精密に量り，メタノールに溶かし，正確に 50mL とする。この液 5mL を正確に量り，内標準溶液 5mL を正確に加え，更にメタノールを加えて正確に 50mL とし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液 25μL につき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，標準溶液のピーク面積 QS及び試料溶液のピーク面積 QT を求める。

デキサメタゾン標準品を 105℃で 3 時間乾燥し，その約 0.022g を精密に量り，移 ..

（２） 本品 0.5g にテトラヒドロフラン 5mL を加えてかき混ぜた後，ろ過し，ろ液を試料溶液とする。別にクロタミトン 0.02g をメタノール 4mL に溶かし，標準溶液とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液 3μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする。次に酢酸エチル・エタノール（99.5）・アンモニア水（28）混液（50：5：1）を展開溶媒として約 10cm 展開した後，薄層板を風乾する。これに紫外線（主波長 254nm）を照射するとき，試料溶液から得たスポットは標準溶液から得たスポットと色調及び Rf 値が等しい。

・
・表示単価は税込み価格です。
・添付文書およびSDSのご確認は、以下一覧より標準品名をクリックし、該当の をお選びください。

国内試薬メーカー等における標準品の整備状況は次のとおりです。 ［モノ、ビス（塩化 ..

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試験を行い、内標準物質のピーク面積に対するデキサメタゾンリン酸エステル

（ニュージャージー州プリンストン、2024年12月27日）－ブリストル マイヤーズ スクイブ（NYSE：BMY）は、本日、米国食品医薬品局（FDA）が、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）の単剤療法、オプジーボとヤーボイ（一般名：イピリムマブ）の併用療法後のオプジーボ単剤維持療法およびオプジーボと化学療法またはカボザンチニブとの併用療法で、これまでに承認された大半の成人固形がんの適応症に対して、ニボルマブと組み換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を配合した Opdivo Qvantig（ニボルマブとヒアルロニダーゼ-nvhy）皮下注製剤を承認したことを発表しました 1,2。FDAの承認は、第III相無作為化非盲検CheckMate-67T 試験の結果に基づいています。本試験でOpdivo Qvantig は、オプジーボ点滴静注に対して、薬物動態学的な曝露に関する2つの主要評価項目において非劣性を、奏効率（ORR）において同等の有効性を示し、安全性プロファイルもオプジーボ点滴静注と一貫していました 1,3。
ロズウェルパーク総合がんセンターの腫瘍内科医で臨床試験ネットワーク責任者であるSaby George博士 (MD、FACP)は、次のように述べています。「今回のニボルマブ皮下注製剤の承認は、ニボルマブ点滴静注と一貫した有効性および同等の安全性を実現できる新たな選択肢を患者さんに提供するものであり、患者さんを第一に据えた治療を実現できる可能性があります。Opdivo Qvantig により投与時間が3～5分（皮下投与）に短縮されます*。患者さんは、医師と相談して新たな治療法を選択し、自宅に近い場所で柔軟に治療を受けることができます。」1,2
本試験で Opdivo Qvantigは、2つの主要評価項目である初回投与後28日目までの平均血清中濃度 (Cavgd28) および定常状態における最低血清中濃度 (Cminss) において、オプジーボ点滴静注に対する非劣性を示しました 1,3 。Cavgd28 の幾何平均比(GMRs)は 2.10 (90% CI: 2.00-2.20)、CminssのGMRは1.77 (90% CI: 1.63-1.93) でした 1。主要副次評価項目である奏効率(ORR)は、オプジーボ点滴静注群(n=247)が18%(95% CI: 14-24)であったのに対して、Opdivo Qvantig投与群 (n=248) は24% (95% CI: 19-30) であり Opdivo Qvantigの有効性は、オプジーボ点滴静注と同等であることが示されました 1。
皮下投与によって、患者さんと医師にとって最も都合のよい場所で柔軟に治療を行うことが可能になり、治療薬の準備と投与に費やす時間を短縮できる可能性があります 5,6,7,8,9,10。CM–67T 試験において、Opdivo Qvantig の平均投与時間は約5分であり、ほとんどの患者さんが投与中断や投与延期をすることなくすべての治験薬の投与を受けました 3。この承認に伴い、Opdivo Qvantigは最初で唯一の皮下投与が可能なPD-1阻害薬となり、患者さんは、30分かかるオプジーボ点滴静注よりも3～5分の短時間でがん免疫治療薬の投与を受けることができます 1,2。
オプジーボ点滴静注およびOpdivo Qvantigには、次の警告および使用上の注意が付与されています。肺炎、大腸炎、肝炎および肝毒性、内分泌障害、腎不全を伴う腎炎、皮膚副作用を含む重篤および致死的な免疫介在性の副作用、他の免疫介在性の副作用として同種幹細胞移植（HSCT）による合併症、胚・胎児発生毒性、サリドマイド類似薬およびデキサメタゾンと オプジーボ点滴静注またはOpdivo Qvantigを併用（十分に管理された臨床試験以外では非推奨）した時の多発性骨髄腫患者における死亡率の上昇 1。詳細は「重要な安全性情報」の項目をご参照ください。
ブリストル マイヤーズ スクイブのエグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・コマーシャリゼーション・オフィサーであるAdam Lenkowskyは、次のように述べています。「私たちは、医療のあらゆる過程で患者さんを支えようとしています。この10年間、オプジーボは多くのがん腫での適応症で使用されるがん免疫療法の選択肢として進化してきました 9。従来より短時間で薬剤を投与できる新たな選択肢の登場により、がん患者さんをさらに支援できると期待しています」1,2
がん患者擁護団体の健康推進プログラム担当シニアディレクターであるAudrey Davis (LPC)は次のように述べています。「がんと診断されるのはつらく恐ろしいことです。医療機関以外での色々な場所で柔軟に治療を受けられ、投与時間を短縮できる選択肢を患者さんに用意することが大切です 7,8,9,10。免疫療法治療薬の投与方法が進化し、困難な治療に取り組む患者さんとご家族の選択肢が増えるのは、素晴らしいことです」9

[PDF] 薬局方の使命と活動 ― 標準品頒布活動を含めて―

１８．１作用機序
デキサメタゾンは合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現する。糖質コルチコイドは受容体に結合して特定の遺伝子の転写を開始あるいは阻害する。その結果、起炎物質の生合成抑制と炎症細胞の遊走抑制により抗炎症作用を現すと考えられる。
１８．２抗炎症作用
〈眼科用〉
・デキサメタゾンの抗炎症作用の強さはヒドロコルチゾンの２５倍、プレドニゾロンの６倍で、ベタメタゾンとは同程度とされている。
・ウサギの硝子体に抗原（１０％牛血清アルブミン０．１ｍＬ）を投与することによって惹起したブドウ膜炎に対してデキサメタゾンとして０．０５％、及び０．１％点眼液を１日２回、各２滴点眼して抗炎症効果についてＤｒａｉｚｅ法を参考とした採点基準を用いて検討した。その結果、デキサメタゾン含有点眼液は抗炎症作用を示した。
〈耳科用〉
モルモットの酢酸による中耳骨胞内粘膜血管透過性亢進モデルを用いて本剤の抗炎症効果を検討した結果、血管透過性亢進の抑制作用が認められた。
〈鼻科用〉
ラットの酢酸による鼻粘膜毛細血管透過性亢進モデルを用いて本剤の抗炎症効果を検討した結果、血管透過性亢進の抑制作用が認められた。
１８．３抗アレルギー作用
〈眼科用〉
抗血清０．０５ｍＬを結膜内注射して感作させたラットに、抗原として２０％卵白アルブミン溶液１０μＬを点眼することによって惹起した受身アナフィラキシーに対するデキサメタゾンの抑制効果を検討した。０．１％デキサメタゾンを抗原点眼前１、２、３、４、５時間の計５回点眼したときの抑制率は５７．１％であった。
１８．４生物学的同等性試験
〈眼科用〉
１８．４．１ラット急性結膜炎モデルに対する抗炎症効果
ラットにクロトン油を点眼して結膜浮腫を誘発し、上部眼瞼重量を結膜浮腫の指標として、本剤及びサンテゾーン点眼液（０．１％）について統計解析を行った。その結果、本剤とサンテゾーン点眼液（０．１％）間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
表１
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
上部眼瞼重量（ｍｇ）
本剤２６．８７±４．８０
サンテゾーン点眼液（０．１％）２９．３０±３．９７
平均値±標準偏差、ｎ＝１０
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
１８．４．２ウサギブドウ膜炎モデルに対する抗炎症効果
ウサギの硝子体に牛血清アルブミンを注入し、ブドウ膜炎を誘発した。さらに炎症症状の軽快した２９日目に牛血清アルブミンを耳静脈に注入しブドウ膜炎を再発させた。内・外眼部の炎症を採点基準により点数化し、スコアの合計点数をブドウ膜炎の指標とした。本剤及びサンテゾーン点眼液（０．１％）について得られた、ブドウ膜炎を誘発して１５、１６、１７日目の合計点数の平均値（表２）、３０日目の合計点数（表３）及び３０日目（ブドウ膜炎再発２４時間後）に採取した房水の蛋白濃度（表４）について、統計解析を行った。いずれの結果においても、本剤とサンテゾーン点眼液（０．１％）間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
表２
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
１５、１６、１７日目の合計点数の平均値
本剤３．７±２．２
サンテゾーン点眼液（０．１％）４．９±４．４
平均値±標準偏差、ｎ＝５
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
表３
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
３０日目の合計点数
本剤２．２±０．９
サンテゾーン点眼液（０．１％）４．７±５．３
平均値±標準偏差、ｎ＝５
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
表４
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
３０日目の房水蛋白濃度（ｍｇ／ｍＬ）
本剤１．７８±０．６３
サンテゾーン点眼液（０．１％）３．４８±３．８１
平均値±標準偏差、ｎ＝５
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
〈耳科用〉
１８．４．３モルモット中耳骨胞内粘膜血管透過性亢進モデルに対する抗炎症効果
モルモットの酢酸による中耳骨胞内粘膜血管透過性亢進モデルにおいて、漏出した色素量を中耳の炎症抑制作用の指標とし、本剤及びコンドロンデキサ点眼・点耳・点鼻液０．１％について統計解析を行った。その結果、本剤とコンドロンデキサ点眼・点耳・点鼻液０．１％間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
表５
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
漏出色素量（μｇ／ｓｉｔｅ）
本剤２１．９±３．６
コンドロンデキサ点眼・点耳・点鼻液０．１％２４．１±２．８
平均値±標準誤差、ｎ＝６
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
〈鼻科用〉
１８．４．４ラット鼻粘膜毛細血管透過性亢進モデルに対する抗炎症効果
ラットの酢酸による鼻粘膜毛細血管透過性亢進モデルにおいて、漏出した色素量を鼻粘膜の炎症抑制作用の指標とし、本剤及びコンドロンデキサ点眼・点耳・点鼻液０．１％について統計解析を行った。その結果、本剤とコンドロンデキサ点眼・点耳・点鼻液０．１％間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
表６
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
漏出色素量（μｇ／ｓｉｔｅ）
本剤４７．４±５．２
コンドロンデキサ点眼・点耳・点鼻液０．１％５４．２±７．１
平均値±標準誤差、ｎ＝５
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

スペクトルと本品の参照スペクトル又はデキサメタゾン標準品のスペクトルを比較するとき、両

本プレスリリースは、特に医薬品の研究、開発および商業化について、1995年米国民事証券訴訟改革正法に定められている「将来予測に関する記述」を含んでいます。歴史的事実ではない全ての記述は、将来予測であるか、将来予測であると見なされるものです。そうした将来予測に関する記述は、将来の業績、目標、計画および目的に関する現在の予想および予測に基づくものであり、今後数年間で予測が困難あるいは当社の支配下にない遅延、転換または変更を来たす内的または外的要因を含む内在的リスク、仮定および不確実性を伴い、将来の業績、目標、計画および目的が、本文書で記述または示唆されている内容と大きく異なる結果となる可能性があります。これらのリスク、仮定、不確実性およびその他の要因には、特に、Opdivo Qvantig (ニボルマブとヒアルロニダーゼ-nvhy)が本プレスリリースに記載された適応症で商業的に成功するかどうか、また販売承認を取得したとしても、その使用が著しく制限される可能性、および本プレスリリースに記載された適応症でのOpdivo Qvantig の承認の継続が検証試験における臨床的ベネフィットの証明及び記載を条件とする可能性が含まれています。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル マイヤーズ スクイブの事業と市場に影響を与える多くのリスクおよび不確定要素、特にブリストル マイヤーズ スクイブの2023年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、その後の四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）など、当社が証券取引委員会に提出した報告書にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。本プレスリリースに記載された将来予測に関する記述は、本プレスリリースの発表日時点での予測であり、準拠法で特段の定めのない限り、ブリストル マイヤーズ スクイブは、新たな知見、今後の出来事、状況の変化等に因るか否かを問わず、一切の将来予測に関する記述について、公に更新または修正する義務を負うものではありません。

[PDF] 6．11．点眼剤の不溶性異物検査法 9．01標準品

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団は、日本薬局方標準品、タ－ル色素省令薄層クロマトグラフ用標準品及び食品添加物公定書標準品を製造する機関として厚生労働大臣 又は 内閣総理大臣の登録を受け、それらの標準品の製造・頒布を行っております。