デキサメタゾン口腔用軟膏0.1％「日医工」 | 今日の臨床サポート
誌で発表した海外第Ⅲ相臨床試験（MMY3008試験、MAIA）では、造血幹細胞移植を伴う大量化学療法が非適応で未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラザレックス®をレナリドミドおよびデキサメタゾンと併用で投与する群（DRd群）と、レナリドミドとデキサメタゾンを投与する群（Rd群）に無作為に割り付け、ダラザレックス®のRd療法への上乗せ効果を検討しました。主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値は、DRd群では未到達、Rd群で31.9ヵ月（95％信頼区間：28.9～推定不能）となり、統計学的に有意な延長を示しました（HR：0.56、95％信頼区間：0.43～0.73、p＜0.0001）。副次評価項目においては、全奏効率（ORR）はDRd群93％に対し、Rd群81％、最良部分奏効(VGPR) 以上を達成した割合は、DRd群79％に対してRd群53％、完全奏効（CR）以上を達成した割合は、DRd群48％に対し、Rd群25％、微小残存病変（MRD）10-5閾値の陰性率は、DRd群24％、Rd群7％を示しました。1。
効能・効果びらん又は潰瘍を伴う難治性口内炎及び舌炎用法・用量通常、適量を1日1～数回患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。
抗がん剤の副作用に対する支持療法で使われる一方で、がん細胞のアポトーシス（自殺）を誘発することから、白血病などの血液のがんの治療薬として用いられています。
特に多発性骨髄腫では、VAD療法（ビンクリスチン+ドキソルビシン+デキサメタゾン）の1剤として使われています。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社（東京都新宿区、代表取締役社長：ジャン＝クリストフ・バルラン）は、本日、抗悪性腫瘍剤エムプリシティ®点滴静注用300mg、同400mg（一般名：エロツズマブ（遺伝子組換え））について、再発又は難治性の多発性骨髄腫の適応で、ポマリドミドおよびデキサメタゾンとの併用療法として、製造販売承認事項一部変更承認を取得したことをお知らせ致します。
今回の承認申請は、国際共同ランダム化第Ⅱ相臨床試験であるELOQUENT-3（CA204-125）試験のデータを根拠としています。
デキサメタゾンエリキシル0.01%「日新」の薬剤情報・副作用
※医薬品を使用するとき、疑問・心配があるときは医師、薬剤師にご相談ください。
※「薬検索：処方薬」では、「一般社団法人 くすりの適正使用協議会」が提供する「くすりのしおり®」のデータを利用しております。
※「薬検索：市販薬」では、セルフメディケーション・データベースセンターが提供するデータを利用しております。
※なお、当サービスによって生じた損害について、シミックソリューションズ株式会社及びくすりの適正使用協議会、セルフメディケーション・データベースセンターではその賠償の責任を一切負わないものとします。
・難治性の多発性骨髄腫に対してカルフィルゾミブとデキサメタゾン2剤併用療法が米国食品医薬品局から承認されました。用法・用量に関する一部変更されたことで治療オプションとして追加されます。
日本ジェネリック株式会社の医療関係者向け情報サイトです。デキサメタゾン軟膏口腔用0.1%「CH」情報や関連資料をご覧いただけます。
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WHOは、コルチコステロイド薬である「デキサメタゾン」の投与で、COVID-19の重篤な患者の救命を示唆する英国での臨床試験結果を有望なものと見なしています。
この予備的結果では、人工呼吸器を装着した患者の治療では死亡率が約3分の1に減少、酸素のみを必要とする患者の死亡率は約5分の1に減少しました。この結果は重篤な患者にのみ得られ、軽症者では見られませんでした。
デキサメタゾンは、1977年以来、WHO必須医薬品のモデルリストに記載されており、現在、ほとんどの国で手頃な価格で入手できます。
株）三蔵（ミツクラ） 検出された医薬品成分：デキサメタゾン、インドメタシン
多発性骨髄腫は、近年、治療法が大きく進歩しているものの、未だ寛解は難しく、治療が奏功しても、次第に効果が減弱し、再発する可能性が高い疾患です。特に再発又は難治性多発性骨髄腫治療においては、レナリドミド及びプロテアソーム阻害剤両剤に不応となった患者に対して、ポマリドミドとデキサメタゾンの2剤併用療法（Pd）は一定の有効性を示すものの、再発に至る場合が多く、より効果的な治療薬が必要とされています。
エムプリシティは、ELOQUENT-3試験において、Pd群に対し、本剤をポマリドミドとデキサメタゾンに加えることにより（E-Pd群）、無増悪生存期間（PFS）では、ハザード比：0.54［95%信頼区間：0.34, 0.86, 層別log-rank検定p=0.0078（有意水準0.2）］と有意な延長を示しました。また、全生存期間（OS）の中間評価においては、ハザード比：0.54（95%信頼区間：0.30, 0.96）でした。
副腎皮質ステロイドの抗炎症作用により口腔内の炎症を抑えます。 通常、びらん、潰瘍を伴う難治性口内炎および舌炎などの治療に用いられます。
ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン、以下「ヤンセン」）は本日、ヒト型抗CD38モノクローナル抗体『ダラザレックス®点滴静注100mg』および『ダラザレックス®点滴静注400mg』（以下、ダラザレックス®、一般名：ダラツムマブ（遺伝子組換え））のレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用投与（DRd）について承認を取得しました。効能又は効果は多発性骨髄腫で、造血幹細胞移植を伴う大量化学療法が非適応で未治療の多発性骨髄腫患者へのダラザレックス®とレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用療法を対象とするものです。
・デキサメタゾン：富士フイルム和光純薬(株)製、純度 99.3%
●有効成分に本成分を含む市販薬
（単剤製品はマーク付）
●成分の効能・効果等 副腎皮質ステロイド
●医療用医薬品 -
●参考文献 登録なし
●関連文書（厚労省通知、ブログ等） 登録なし
[PDF] デキサメタゾンエリキシル 0.01％「日新」 供給に関するお詫び
エムプリシティは、米国では、2015年11月30日、FDAより、レナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用療法として、1から3種類の前治療歴を有する多発性骨髄腫患者に対する治療薬として承認されたがん免疫療法の一つです。また、2018年11月6日、ポマリドミドおよびデキサメタゾンとの併用療法として、レナリドミドとプロテアソーム阻害剤を含む少なくとも2種類の前治療歴を有する多発性骨髄腫患者に対する治療薬として承認されました。国内では、2016年9月28日に再発又は難治性の多発性骨髄腫の適応で、レナリドミド及びデキサメタゾンとの併用において、厚生労働省より製造販売承認されました。
一般名：デキサメタゾン錠 ｜ 薬効分類名：副腎皮質ホルモン製剤
前治療歴が1～3回の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者466例（日本人患者31例を含む。CdD群312例、Cd群154例）に対して、本剤（週2回投与）及びデキサメタゾンの併用（Cdレジメン）とCdレジメンにダラツムマブ（遺伝子組換え）を上乗せしたCdDレジメンを比較した。主要評価項目である無増悪生存期間の結果（中央値［95%信頼区間］）は、CdD群でNE［NE～NE］、Cd群で15.8［12.1～NE］ヵ月であり、Cd群に対してCdD群で統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.630［95%信頼区間：0.464～0.854］、p=0.0014［層別log-rank検定］、2019年7月14日データカットオフ）。
症状、疾患に応じて、0.5~40mgを1日1〜4回に分けて服用します。 · 効能または効果
抗マラリア剤の有効成分として欧米諸国で幅広く用いられています。1966年から当社で製造しております。
体重1kg当たりデキサメタゾンとして、下記の量を1日1回皮下又は筋肉 ..
「レナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用投与の未治療の多発性骨髄腫患者への承認は、ダラザレックス®の重要な臨床的ベネフィットを示すものであり、多発性骨髄腫治療における新たなパラダイムを目指していきます」とヤンセンの代表取締役社長であるクリス・フウリガンは述べています。
▽デキサメタゾン（商品名：デカドロン®錠4mg）に関する情報は以下をチェック 日医工株式会社のホームページ
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社は、本剤の適正使用の推進に向けた医薬品情報提供活動を通じ、多発性骨髄腫の患者さんに貢献してまいります。
国民生活センターに寄せられた情報をもとに、健康茶を調べたところ医薬品成分のステロイドであるデキサメタゾンが検出されました。
人工的に合成された糖質コルチコイド（ステロイド）で、副腎皮質ホルモン剤の一種です。同種のプレドニゾロンより体内での滞在時間が長く、腫瘍に対する抗炎症作用も強いとされています。
現在の名称は「デキサメタゾン口腔用軟膏0.1%」ですが、2019年12月までの名称は「デキサルチン口腔用軟膏 1mg／g」です。 製造元
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・牛に本剤をデキサメタゾンとして0.05 mg/kg単回皮下注射
ELOQUENT-3試験は、2レジメン以上の前治療歴を有し、レナリドミドおよびプロテアソーム阻害剤による治療に難治性、または治療後に再発した多発性骨髄腫の患者117例が組み入れられました。患者は、エムプリシティとポマリドミドおよびデキサメタゾンの3剤併用療法（E-Pd）群（60例）またはPd群（57例）に1:1の割合で無作為に割り付けられ、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで、28日サイクルで投与を受けました。E-Pd群およびPd群の両群とも、ポマリドミド4mgを各サイクルの1～21日に投与し、デキサメタゾン40mg（75歳以下）または20mg（75歳超）を毎週投与しました。E-Pd群では、エムプリシティ10mg/kgを最初の2サイクルは毎週静脈内投与し、3サイクル目以降は20mg/kgを4週間間隔で投与しました。本試験の主要評価項目は、治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS）でした。
本品10mL中デキサメタゾンメタスルフォベンゾエートナトリウム 15.3mg(デキサメタゾンとして10.0mg) ..
厚生労働省が、抗炎症薬「デキサメタゾン」を新型コロナウイルス感染症の診療ガイドラインに追加した。特例承認された「レムデシビル」に続き2例目となるが、英国の臨床試験で重症患者の死亡例を減少させたことが根拠となっている。軽症者には効果がないとして、重症者への投与を推奨している。抗炎症薬「デキサメタゾン」は重度の肺炎やリウマチなどに国内で後発薬が広く利用されている。
「デキサメタゾン」は6月に英オックスフォード大が重症例の死亡を減少させると発表していた。人工呼吸器を装着した標準治療患者の死亡率は41％だが、「デキサメタゾン」投与患者では27％となっている。日医工は「デカドロン」の製品名で錠剤を販売している。日本化薬も「デキサメタゾン（旧デキサルチン）」を販売するが、口腔用軟膏で肺炎とは関係なさそうだ。富士製薬工業は注射剤を製造販売している。
デキサメタゾン投与でCOVID-19重症患者の死亡率低下 : 予備的検討
前治療歴が2～3回の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者478例（日本人患者40例を含む。週1回投与群240例、週2回投与群238例）に対して、本剤及びデキサメタゾンの併用（Cdレジメン）における週1回投与と週2回投与を比較しました。主要評価項目である無増悪生存期間の結果（中央値［95%信頼区間］）は、週1回投与群で11.2［8.6～13.0］ヵ月、週2回投与群で7.6［5.8～9.2］ヵ月であり、週2回投与群に対して週1回投与群で統計学的に有意な延長を示しました（ハザード比0.693［95%信頼区間：0.544～0.883］、p=0.0014［層別log-rank検定］、2017年6月15日データカットオフ）。