コバクター・ピロリ感染が強く疑われる患者に対し、PCR法により測定した場
今回は、胃がんの原因の1つとなる「ヘリコバクター・ピロリ」（いわゆるピロリ菌）の検査について、医療現場の疑問に答えています。
[PDF] ヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出
ＨＢＶ核酸プレコア変異及びコアプロモーター変異検出、ブドウ球菌メチシリン耐性遺伝子検出、ＳＡＲＳコロナウイルス核酸検出、ＨＴＬＶ－１核酸検出、単純疱疹ウイルス・水痘帯状疱疹ウイルス核酸定量、サイトメガロウイルス核酸定量
ピロリ菌の診断・治療に関する検査は、診療報酬上、次のような点数で評価されています。
機器にて検出して判定する。 また、測定操作、 核酸増幅反応が適切に進行したこ
胃がんの原因の1つである「ヘリコバクター・ピロリ」（ピロリ菌）検出と、当該ピロリ菌が抗菌剤のクラリスロマイシンに耐性を持っているかどうかとを簡便に判断できる新検査法を保険適用する—。
D004－2【悪性腫瘍組織検査】は、がん患者に対し「どの抗がん剤が効果的か、適切か」を選択するために遺伝子検査などを行うことを評価する診療報酬項目です。「Xという遺伝子変異がある場合に、●●という抗がん剤等が奏効する」といった治験が集積されてきたことを受けたもので、次のように複雑な点数設定がなされています。
ア ヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出は、ヘリコバクター・ピロリ感染が強く疑
1 悪性腫瘍遺伝子検査
イ 処理が容易なもの
（1）医薬品の適応判定の補助等に用いるもの：2500点
（2）その他のもの：2100点
ロ 処理が複雑なもの：5000点
★ヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出は，ヘリコバクター・ピロリ感染が強く疑われる患者に対し，PCR法により測定した場合に算定できる。
★当該検査を含むヘリコバクター・ピロリ感染診断の保険診療上の取扱いについては「ヘリコバクター・ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについて」（平成12年10月31日保険発180号）に即して行う。
注) ア ヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出は、ヘリコバクター・ピロリ感染が強く疑われる患者
D012【感染症免疫学的検査】
▽9「ヘリコバクター・ピロリ抗体定性」：70点
▽12「ヘリコバクター・ピロリ抗体」：80点
▽25「ヘリコバクター・ピロリ抗原定性」：142点
ヘリコバクター・ピロリ感染およびクラリスロマイシン低感受性のヘリコバクター・ピロリ感染の診断補助を目的とした検査である。胃内視鏡廃液中のヘリコバクター・ピロリDNAおよび23S rRNA遺伝子ドメインV領域の変異を検出する。
ア ヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出は、ヘリコ
『弊社は検査機器・試薬メーカーでありまして、検査を受託することが出来ません。弊社プライマリケアサイトのスピード検索におきましては、 株式会社 医学通信社からの許諾を受けて「最新検査・画像診断事典」の情報を一部転載させていただいております。』
D023【微生物核酸同定・定量検査】 ▽13「ヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出」：360点
これら「ピロリ菌感染」に関する検査については、において、「ヘリコバクター・ピロリ感染診断の保険診療上の取扱いは通知に即して行う」ことが示されています（関連記事は）。
ヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出は、ヘリコバ
２次除菌のレジメンは、公知申請の手続きにより保険適用が認可されたため、１次除菌に用いることはできず、保険診療では１次除菌と２次除菌の順番は変更できない。ただし、クラリスロマイシン耐性菌であることが判明している場合には、診療録および診療報酬明細書の摘要欄にクラリスロマイシン耐性である証拠（感受性検査の実施施設および施行日と結果）を記載して、２次除菌のレジメンから開始する（日本消化器病学会「ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎」に対する除菌治療に関するＱ＆Ａより）。
[PDF] 診療報酬算定方法の一部改正および 検査実施料新設項目のご案内
結核菌群リファンピシン耐性遺伝子検出、結核菌群ピラジナミド耐性遺伝子検出、結核菌群イソニアジド耐性遺伝子検出
ア ヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出は、
▽注1 患者から1回に採取した組織等を用いて同一がん種に対して「1のイ」の検査を複数実施した場合は、検査の項目数に応じて次の点数を算定する
イ 2項目：4000点
ロ 3項目：6000点
ハ 4項目以上：8000点
検体検査実施料に関するお知らせ：ヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出、他
・全自動遺伝子解析装置 Smart Gene®の専用試薬です。
・胃の内視鏡廃液を利用した、高感度遺伝子診断法（PCR）
・感染診断とクラリスロマイシン（CAM）感受性の判定が可能
・測定開始から約50分で結果判定
・内視鏡検査当日に適切な除菌薬を選択出来、診療フローを短縮
・結果をプリントアウト
ア ヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子
▽注2 患者から1回に採取した組織等を用いて同一がん種に対して「1のロ」の検査を複数実施した場合は、検査の項目数に応じて次の点数を算定する
イ 2項目：8000点
ロ 3項目以上：1万2000点
ヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出, 360点, 詳細 ..
蛍光標識プローブ（Qプローブ※）を用いたPCR（Polymerase Chain Reaction）法によるヘリコバクター・ピロリ DNA、23S rRNA遺伝子ドメインV領域の変異の検出
※Qプローブ法とは、蛍光消光現象（QP：Quenching phenomenon）を利用した遺伝子検出法の1つです。
ヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出 · PDFはこちら
点数表のでは、上記の各項目にどういった検査が該当するのかなどを詳細に示しており、例えば、「1 悪性腫瘍遺伝子検査」の「ロ 処理が複雑なもの」とは、以下の遺伝子検査を、「医薬品の適応を判定するための補助等に用いるものとして薬事承認・認証を得ている体外診断用医薬品・医療機器を用いて次世代シーケンシング等により行う」場合に算定できるとされています（関連記事は）。
（ア）肺がんにおけるBRAF遺伝子検査（次世代シーケンシング）、METex14遺伝子検査 （次世代シーケンシング）、RET融合遺伝子検査
（イ）悪性黒色腫におけるBRAF遺伝子検査（リアルタイムPCR法）
（ウ）固形がんにおけるNTRK融合遺伝子検査、腫瘍遺伝子変異量検査
（エ）胆道がんにおけるFGFR2融合遺伝子検査
（オ）甲状腺がんにおけるRET融合遺伝子検査
（カ）甲状腺髄様がんにおけるRET遺伝子変異検査
ピロリ菌の検査方法として、2022 年 11 月に新たにヘリコバクター・ピロリ核酸（胃液 PCR 法）
今般の通知では、このうち「（イ）悪性黒色腫におけるBRAF遺伝子検査」について、従前からの「リアルタイムPCR法」に加え、新たに「PCR－rSSO法」を追加しました。
ヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出＜71巻1号＞
保険診療におけるH. pyloriの除菌療法としては、1次除菌と2次除菌の順番の変更は出来ませんが、薬剤感受性試験等で感受性が低く、除菌されない可能性が高い場合には、最も高い除菌率が期待される組み合せにすることが推奨されます。除菌療法の選択においては、診療録および診療報酬明細書の摘要欄に、その根拠を明記する必要があります。また、自治体や保険者により、診療報酬の審査支払に対する判断が異なる場合がありますので、注意が必要となります。
ア ヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出は、ヘリコバクター・ピロリ感染が強く疑わ
ところで、通知では、「8 その他」において「ヘリコバクター・ピロリ感染の診断及び治療については、関係学会よりガイドラインが示されているので参考とすること」とされており、日本ヘリコバクター学会の「H. pylori感染の診断と治療のガイドライン 2024改訂版」では、H. pyloriの感染診断について「▼尿素呼気試験（UBT）▼迅速ウレアーゼ試験(RUT)—（中略）はプロトンポンプ阻害薬（PPI）、カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（P－CAB）の影響を受けるので休薬して実施する。その他の診断法はPPI内服のまま実施できる」とあります。
ヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出, 滋賀
その結果、「1 悪性腫瘍遺伝子検査」の「ロ 処理が複雑なもの」は、以下（ア）から（カ）の遺伝子検査を、「医薬品の適応を判定するための補助等に用いるものとして薬事承認・認証を得ている体外診断用医薬品・医療機器を用いて次世代シーケンシング等により行う」場合に算定できることとなっています。
（ア）肺がんにおけるBRAF遺伝子検査（次世代シーケンシング）、METex14遺伝子検査 （次世代シーケンシング）、RET融合遺伝子検査
（イ）悪性黒色腫におけるBRAF遺伝子検査（リアルタイムPCR法、PCR－rSSO法）
（ウ）固形がんにおけるNTRK融合遺伝子検査、腫瘍遺伝子変異量検査
（エ）胆道がんにおけるFGFR2融合遺伝子検査
（オ）甲状腺がんにおけるRET融合遺伝子検査
（カ）甲状腺髄様がんにおけるRET遺伝子変異検査
ヘリコバクター・ピロリ核酸及び クラリスロマイシン耐性遺伝子検出
単独でゴールドスタンダードとなる検査が無いため、複数の診断法を組み合せることが推奨されます。保険診療上は①～⑥の検査が陰性の場合に他のもう一つの検査を実施できますが、核酸増幅法が陰性の場合は同時に実施した内視鏡検査の所見でH. pylori感染が疑われる場合に他の検査を一つ実施できます。
ヘリコバクター・ピロリ菌の1次除菌と2次除菌の順番は変更できるか？また、クラリスロマイシン耐性菌が判明している場合はどうするか？（薬局）
他方、通知の「2 除菌前の感染診断」の（1）では具体的な検査手法として、次の7種類が示されています。
▽迅速ウレアーゼ試験
▽鏡検法
▽培養法
▽抗体測定
▽尿素呼気試験
▽糞便中抗原測定
▽核酸増幅法