錠剤の表面の識別番号はアレグラ錠とは変えるらしいです。 しかし日本初のオーソライズドジェネリック これが罷り通ると今の先発医薬品全てが？
世の中にはジェネリック医薬品に拒否感を示す患者が一定数います。そういう人には、ぜひAGを勧めてみましょう。「AGは先発品と成分、効果だけでなく、添加物や製造方法まで全く同一です」とアピールすると結構な割合で「じゃあ試してみるよ」と言ってもらえます。
DIクイズ4：（A）オーソライズドジェネリックをどう説明？：日経DI
大手後発品専業メーカーと新薬メーカーの後発品事業の間には、売り上げで見ればまだ大きな差があります。市場の頭打ちが迫る中、AGという大きな武器を手に新薬メーカーが主役の座に上り詰めるのでしょうか。
花粉症治療用に最も使用されている薬のひとつである『アレグラ』にもジェネリックはある。もともとは、“サノフィ”という医薬品メーカーが開発し2000年に発売開始されたが、特許の存続期間終了で2012年からジェネリック医薬品の販売が開始された。
先発メーカーから許諾を受けて生産する原薬・添加物・製法が新薬と同じ医薬品です。 ➡つまり、品質が新薬と同一の後発品となります
次に挙げる品目は現時点でAGの承認取得済だが薬価未収載のものです。
あくまで製造販売承認を取得しただけです。今後、薬価収載されるとは限りません。
例えば2013年2月にリバロ錠のAGが製造販売承認されましたが、現時点で薬価収載されておらず今後も収載される予定はありません。
最近発売されるジェネリック医薬品の中に、「オーソライズド・ジェネリック（AG）」と言われるものがあります。これは、先発品メーカーが、有効成分だけではなく製剤特許をも許諾することにより製造された、先発品と全く同一の薬剤です。多くの場合は、製造工場、製造ラインも同一であり、錠剤への刻印およびパッケージのみ変えて販売されています。全く同一なのに、薬価は半分程度なので、切り替えないと損です。
主成分や製法、添加物など、全て先発医薬品と同一の後発医薬品のこと。先発品メーカーからの許諾を受けて、グループ企業や他企業が販売する。
みなさんジェネリック医薬品はご存知ですか？ 有効成分の特許期間が終了し、製薬会社が安く製造・販売することができるようになった医薬品のことです。医療費削減のため盛んに推奨されているので聞いたことがあると思います。
ジェネリック医薬品は、先発医薬品と治療学的に同等でありながら、一般的に研究開発に要する費用が低く抑えられることから、薬価が低く設定されています。増え続ける医療費を節減するため、ジェネリック医薬品の使用の促進は薬剤師に期待される役割の1つです。そうしたなかで、先発医薬品メーカーから許諾を得て製造される「オーソライズドジェネリック」が注目を集めています。
【日医工】日本初オーソライズドジェネリック 『SANIK』に照準
先発品メーカーでは、大日本住友製薬が昨年11月、AGを手がける子会社・DSファーマプロモを設立。モンテルカストでAGビジネスの好スタートを切ったキョーリン製薬HDも、他社品の取り込みによって後発品事業を強化していく方針を示しています。
実は、昨年、私は「アレグラのオーソライズドジェネリック」の『フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg』「SANIK」というジェネリックの薬を処方してもらいました。
オーソライズドジェネリック医薬品は，新薬メーカーから許諾を得て製造されます ..
一方、AG（オーソライズド・ジェネリック）は先発医薬品メーカーから特許の許諾を得て製造販売されるジェネリック医薬品のことです。先発医薬品メーカーが所有する「物質特許」「製法特許」「製剤特許」などの特許使用料を支払って製造するので、先発医薬品と同一の有効成分、添加物、製造法で製造することが可能なのです。
フェキソフェナジン塩酸塩OD錠30mg「トーワ」 アレグラ錠30mg（剤形違い） のジェネリック医薬品 ..
お薬はその有効成分に特許がある期間は、そのお薬を開発したメーカーが権利を譲らない限り、別のメーカーが同じ有効成分のお薬を作ることはできません。
東和薬品のオーソライズド・ジェネリック · 東和薬品のエディロール錠.
そのため、「効果は同じ」はずのジェネリック医薬品に変更したところ、効果が実感できなくなってしまったという例は多々あります。 「オーソライズド・ジェネリック」は、先発医薬品のメーカーがライセンス契約を結んだ後発品メーカーが、全く同じ添加物と製造工程で薬を作ります。そのため、理論上は効果に誤差も現れず、全く同じ効果が保証できると考えられます。 化学物質が同じであっても、結晶の形が異なれば性質も大きく異なります。同じ炭素でも、炭になったりダイヤモンドになったりするのと同じです。
新薬メーカー オーソライズド・ジェネリックで後発品市場の主役に
主成分や製法、添加物など、全て先発医薬品と同一の後発医薬品のこと。先発品メーカーからの許諾を受けて、グループ企業や他企業が販売する。先発品と同一の製品のため、後発品に抵抗感のある医師や患者が使いやすい他、先発品メーカーが許可すれば特許が切れる前に販売できるため、マーケットシェアを取りやすい。また、後発医薬品に課される試験を行わずに先発医薬品の資料を利用して承認を得られる場合もある。先発品メーカーにとっても、国の政策として後発品への変更が進められる中で、医薬品供給による対価を得られるメリットがある。
した，オーソライズドジェネリック（以下，AG：Authorized Generic），すなわち先発品企業が公認
「オーソライズドジェネリック医薬品」は先発医薬品メーカーが作るジェネリック医薬品と思っていただけると分かりやすいでしょう。大手コンビニエンスストアや大手流通グループが手掛けるプライベートブランド商品によく似ています。プライベートブランド商品の多くはセ●ン・イ●ブンやイオ●が作っているわけではありません。元々のメーカーが委託を受け、安定した販売と引き換えにほぼ同品質の製品をより安価で提供しているのです。包装パッケージは若干異なりますが、同じ工場の生産ラインで作られています。デフレ時代における堅実な消費者の強い味方ですね。「オーソライズドジェネリック医薬品」も多くが先発医薬品と同じ生産ラインで製造されていると聞いております。高い品質でしかも、他の「ジェネリック医薬品」と同じ価格（薬価）です。それに加えて、先発医薬品メーカーの保証もしっかりとついてくるのです。いままでは、ジェネリック医薬品に対して不安を感じながら処方しておりましたが、「オーソライズドジェネリック医薬品」であれば、万が一不測の事態が起こっても先発医薬品と同等の対応をしてもらえる安心があります。日本財政を圧迫する医療費を少しでも削減できるように、患者さんにも「オーソライズドジェネリック医薬品」を勧めてみようと思います。
●現在発売されているオーソライズドジェネリック医薬品● 平成２６年 ７月 ７日現在
アレグラ錠（サノフィ）フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」（日医工サノフィ：サノフィと日医工の合同出資会社）
ディオバン錠（ノバルティス）バルサルタン錠「サンド」（サンド：ノバルティスグループのジェネリック医薬品会社）≪予定≫
ブロプレス錠（武田薬品工業）カンデサルタン錠「あすか」（あすか製薬：筆頭株主が武田製薬工業）
フェキソフェナジン塩酸塩OD錠60mg「トーワ」 アレグラ錠60mg（剤形違い） のジェネリック医薬品 ..
国内では、2013年4月に日医工サノフィが承認を得た『フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」』（先発品はサノフィの「アレグラ錠」）が、初のオーソライズドジェネリックとして話題になった。
抗アレルギー薬のアレグラ60mgの場合（2018年4月1日時点）
AG（オーソライズド・ジェネリック）は先発医薬品の特許が切れていなくても、特許の許諾を得られれば製造販売が可能です。したがって、従来のジェネリック医薬品が既にシェアを確保している成熟した市場にAGを「後追い」で投入して巻き返しを図るだけでなく、先手を打って特許が切れる前にAGを投入することで他社がジェネリック医薬品を出す前に市場シェアを確保する、という防衛的な戦略をとる製薬企業もあります。
[PDF] 医師から見るオーソライズドジェネリックへの 期待と今後の予測
日医工の田村友一社長は19日、本紙のインタビューに応じ、今年度の目標に掲げる売上高1000億円に向け、特許期間満了前に先発品メーカーが公認した日本初のオーソライズドジェネリック（AG）医薬品として６月に発売した抗アレルギー薬「フェキソフェナジン塩酸塩錠『SANIK』」（先発品：アレグラ）が柱になるとの考えを示した。アレグラの製造販売元であるサノフィとの共同プロモーションを通じて、「アレグラからGE薬に置き換わった市場をSANIKで奪う」戦略によって、売上高12億円、フェキソフェナジンGE薬市場でシェア７割を目標に掲げる。
「オーソライズドジェネリック」には複数の候補があります。 2023.12.05 厚労省 ..
オーソライズドジェネリック（AG：Authorized Generic）とは「許諾を受けたジェネリック医薬品」という意味です。先発医薬品メーカーから許諾を得て後発品メーカーが製造した、先発医薬品と原薬、添加物や製造方法などが同一の医薬品のことをいいます。
23 日医工 抗アレルギー薬アレグラのGE 先発企業サノフィの許諾受け6月発売へ.
日医工の田村友一社長は19日、本紙のインタビューに応じ、今年度の目標に掲げる売上高1000億円に向け、特許期間満了前に先発品メーカーが公認した日本初のオーソライズドジェネリック（AG）医薬品として６月に発売した抗アレルギー薬「フェキソフェナジン塩酸塩錠『SANIK』」（先発品：アレグラ）が柱になるとの考えを示した。アレグラの製造販売元であるサノフィとの共同プロモーションを通じて、「アレグラからGE薬に置き換わった市場をSANIKで奪う」戦略によって、売上高12億円、フェキソフェナジンGE薬市場でシェア７割を目標に掲げる。
オーソライズドジェネリック『プソフェキ配合錠「SANIK」』 ..
アレグラの場合、おおよそですが、1錠あたりAGの方が20円ほど安いので、2週間分なら28錠×20円＝560円ほど安くなります。
LTL ファーマはサノフィ株式会社によるディレグラR配合錠の譲渡に伴い、販売提携を
以前、大学の医局からの派遣で地方の病院に勤務していた頃のお話をさせてもらいます。ネフローゼ症候群という程度の重い腎臓病になった１７歳の女の子を受け持ったことがありました。治療に難渋したため、ある免疫抑制薬を併用することになりました。身長や体重、年齢などから適切な使用量を設定して、病院の薬剤部にも相談して慎重に治療を進めました。治療開始から数日経った深夜、病院からのＰＨＳが鳴り「患者さんが痙攣をしているからすぐに来てほしい。」と連絡を受けました。飛び起きて病院に行ってみると、全身を目一杯伸ばした状態で白目をむき、大きく震えている患者さんがいました。病院でできるすべての検査をして、行き着いたのは「薬剤性脳症」でした。使用していた免疫抑制薬は先発医薬品でした。
早急にその製薬会社に連絡を取り、資料を集めてもらうようにお願いしました。薬剤の中止をした数日後には患者さんの意識もしっかりと戻りました。発症から５日位経って、やっと、製薬会社の方が資料を持って説明に来てくれました。患者さんの病態が落ち着き、大学病院への転院が決まろうとした頃でした。私が処方したお薬で副作用を生じさせてしまったので、責任は自分にあるわけですが、その５日間は長く心細く感じました。インターネットや病院図書室で検索できる資料だけでは限界がありました。もっと多くの情報がほしいと切実に感じました。数カ月後にはネフローゼ治療も軌道に乗り大学病院から転院してきました。幸い後遺症がないことを自分の眼で見て安堵した記憶があります。先発医薬品メーカーはジェネリック医薬品メーカーに比べて、財力や人手にある程度余裕があり、より多くの医療情報量の蓄積があると思います。たまたま薬剤を使用した製薬会社が満足できる対応ではなかっただけかも知れませんが、これがジェネリック医薬品を使っていたらどうなっていただろうと考えることがありました。