ノボ ノルディスク ファーマは、臨床試験（治験）に関する情報の透明性を向上させることに取り組んでいます。


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以下に示す基準を全て満たす者を対象とする。
1．2023年4月20日までに当院糖尿病・代謝・内分泌センターでリベルサス14mgを過去1回でも処方されたことがある糖尿病患者
2. 研究開始時 (倫理委員会承認時) において、18 歳以上の患者


[PDF] リベルサス錠に関する費用対効果評価 [第 1.0 版]

リベルサスには、3種類の容量「・・」に分かれており、容量が増えるほど効果が高くなるものの、副作用が強くなるので注意が必要です。

リベルサスの投与は自己管理を必要とするため、特に慎重な用量調整が必要です。医師の管理のもと服薬するようにしてください。

リベルサス錠7mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

低血糖症状、脱水症状、頻尿、膀胱炎などの尿路感染症
性器感染症、口渇、便秘、血圧低下、腎機能障害、ケトアシドーシス

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DPP-4阻害薬から経口リベルサス3mgへ切り替え後、3カ月以上内服継続し、内服アドヒアランス良好で、消化器症状等の副作用を認めず、忍容性があることを確認できた症例である。研究概要を説明し、同意を得られた症例では、3カ月毎にHbA1cを測定し、7.0％未満を目標として適宜経口セマグルチドを7mg、14mgと3カ月毎に増量した。経口セマグルチド14mgまで増量が必要となり、HbA1c 7.0%未満を達成できた群。

新規血糖降下薬として経口セマグルチド (®リベルサス)が2021年2月より発売されています。血糖低下作用に

フォシーガは高SGLT選択性に該当しますので、副作用の心配も少なく使いやすいお薬です。
フォシーガに関する多くの研究がなされており、医学的根拠が多数あるところも安心してお使いいただけるポイントになっています。 米食品医薬品局(FDA)が2020年5月5日にフォシーガについて「成人の左室駆出力が低下した心不全に対する、心血管死亡または心不全入院の予防」という適応を追加すると発表しており、ダイエットのみにとどまらず、心血管疾患予防や腎保護など健康維持にも一役買ってくれるお薬です。

過剰摂取により、低血糖や重篤な胃腸症状（悪心、嘔吐、腹痛など）が発生するリスクが高まり、やといった重篤な副作用につながる可能性もあります。

当社が実施した日本人を対象にした臨床試験の結果（内臓脂肪、腹囲、安全性に関するデータ）は、当社「アライ」ブランドサイトでご覧いただけます。

メトホルミンにはインスリン分泌を刺激する消化管ホルモンであるGLP-1の分泌促進作用もあり、食欲抑制効果も期待できますし、血液中の過剰な糖分を便に排出する働きもあるため、ダイエット効果もあります。

リベルサスはGLP-1受容体作動薬の中で唯一の内服薬であり、注射を避けたい患者にとって非常に理想的な薬である反面、使用に注意が必要です。


試験対象集団には、試験への組入れ時に食事・運動療法のみで治療中の 2 型糖尿病

リベルサスは、食欲を抑えて満腹感を持続させる効果があります。これにより、過食を防ぎ、カロリー摂取を自然と抑えることが可能です。ダイエット中は、栄養バランスの良い食事を心掛け、リベルサスの効果を最大限に活用しましょう。また、定期的な運動を組み合わせることで、より健康的に体重を管理することができます。リベルサスを使ったダイエットは、医師の指導のもと安全に行うことが重要です。適切な使用で、健康的な体重減少を目指しましょう。

注目の経口セマグルチドの強さを知る 糖尿病薬との比較試験 総まとめ

リベルサスは、血糖に依存してインスリンの分泌をうながすとともに、グルカゴン（血糖を上げるホルモンの一種）の分泌を抑えて血糖降下作用を示すGLP-1受容体作動薬です。単独の使用であれば低血糖になるリスクが低く、体重が減少する効果も期待できます。通常、GLP-1受容体作動薬は消化酵素によって速やかに分解されてしまいますが、リベルサスは吸収促進剤を添加することで経口投与を可能にしています。

試験、4221 試験及び 4257 試験）のデザインの特徴については、個々の治験総括報告書

規制当局への申請は、STEP(Semaglutide Treatment Effect in People with obesity：肥満患者におけるセマグルチドの治療効果)第3相臨床試験プログラムの結果にもとづいている。グローバル第3a相臨床試験プログラムは、過体重または肥満の成人約4,500名を登録した4つの試験で構成されている。**

治験薬による治療の開始、治療の早期中止、糖尿病治療薬の追加投与の有無にかかわらず用いられ

空腹時血糖値のベースラインから投与後26週のリベルサス®3mg群、7mg群、14mg群とデュラグルチド0.75mg群のETDはそれぞれ12.2mg/dL（95%CI［4.5；19.9］、p＝0.0019*）、–2.4mg/dL（95%CI［–10.2；5.3］、p＝0.5398*）、–10.5mg/dL（95%CI［–18.1；–2.9］、p＝0.0070*）であり、デュラグルチド0.75mg群と比較してリベルサス®14mg群で有意に低下した。また、リベルサス®7mg群とデュラグルチド0.75mg群に有意差はなかった。一方、リベルサス®3mg群の変化量は、デュラグルチド0.75mg群と比較して有意に小さかった。
ベースラインの空腹時血糖値は、リベルサス®3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ161.9mg/dL、165.3mg/dL、168.5mg/dL、デュラグルチド0.75mg群で171.1mg/dLであった。投与後26週までの空腹時血糖値の変化量はリベルサス®3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ–24.7mg/dL、–39.3mg/dL、–47.4mg/dL、デュラグルチド0.75mg群で–36.9mg/dLであった。

セマグルチドの1日25mg以上への増量を支持：PIONEER PLUS

血糖値を下げるインスリンの分泌を促進するほか、胃腸の動きを調整し食欲の抑制が可能です。血糖値を低下させるはたらきがあるため、糖尿病の治療薬として使われています。

2型糖尿病のある成人を対象としたPIONEER REAL調査において

結果ですが、まずHbA1c(血糖コントロールも指標)のベースラインから投与後26週までの変化量は、リベルサス3mg群、7mg群、14mg群とデュラグルチド0.75mg群でそれぞれ、-1.1%、-1.7%、-2.0%、-1.5%でした。リベルサス14mg群はデュラグルチド0.75mg群と比較して有意に低下した（p=0.0006）。リベルサス7mg群とデュラグルチド0.75mg群の間に有意差は認めなかった。一方で、リベルサス3mg群はデュラグルチド0.75mg群と比較して有意に小さい結果であった。（p=0.0026）。HbA1c目標達成率も同様の結果であった。

[PDF] セマグルチド(リベルサス錠)に関する公的分析の結果 [第 1.10 版]

経口セマグルチド(商品名：リベルサス錠、3mg・7mg・14mg)は、米国、EUおよび日本で、成人2型糖尿病患者の食事および運動療法で効果不十分な場合の血糖コントロールの改善を適応とする糖尿病治療薬として承認されている。

世界初、唯一の経口GLP-1受容体作動薬 リベルサス錠について

リベルサス錠の承認は、成人2型糖尿病患者9,543人が参加した10のPIONEER臨床試験プログラムにもとづいている。リベルサス錠は、臨床試験全体にわたって安全かつ忍容性の高いプロファイルを示し、主な有害事象は軽度から中等度の吐き気で、時間とともに減少した。

[PDF] 経口セマグルチドの血糖改善効果及び体重への影響について

ＧＬＰ－１作動薬としては、日本のガイドラインにおいては下記のように心血管・腎イベントのリスクを抑える目的使用が推奨されています。

・認定試験 · ・更新 · ・よくある質問 · ・認定薬剤師名簿 · 履修薬剤師 ..

リベルサスを使用する際には、副作用が生じます。副作用には消化器症状や低血糖症状が現れます。これらの副作用は多くの場合、体が薬に慣れるにつれて減少します。しかし、重篤な副作用が現れた場合、すぐに医師の診察を受けることが重要です。
当院では症状に応じて適切な対応策を提供し、必要に応じて薬の調整や中止を行います。リベルサスの安全な使用と効果的な治療のためには、副作用の兆候を早期に認識し、適切に対処することが不可欠です。

リベルサスとは？ダイエット効果・飲み方・副作用・安全性について

さらに、お互いの維持量（トルリシティ®0.75㎎ VS リベルサス®7㎎）では、血糖降下作用は同等であり、体重はより減少する効果を認めるリベルサス®、中長期的にもメリットを見いだせるかもしれません。また以下の通り、薬価比較でも感じるメリットが強くなるでしょう。

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これらの結果より、維持用量であるリベルサス7mgの血糖降下作用は、デュラグルチド0.75mg週に1回皮下注射とほぼ同等と考えることができます。

PIONEER臨床試験プログラムについて

この試験では、日本人を含むSU薬単独、または、SU薬＋メトホルミンで治療されている血糖コントロール不良患者に対して、シタグリプチン（グラクティブ®、ジャヌビア®）100㎎と各投与量のリベルサス®を比較した試験です。